Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação ventricular rápida durante cirurgia de aneurisma cerebral: um estudo retrospectivo sobre a segurança do coração e do cérebro

11 de setembro de 2017 atualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. Não está claro se períodos repetitivos de estimulação são inofensivos para o paciente. Infartos cardíacos e cerebrais silenciosos podem não ser detectados. O investigador estudará a segurança do RVP, particularmente para o coração e o cérebro, retrógrado, estudando os níveis de troponina e ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. A técnica facilita a dissecção e manipulação de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas (MAVs) e pode salvar vidas em caso de sangramento intraoperatório ou ruptura. Em um estudo anterior, a pressão arterial e o resultado clínico foram usados ​​como parâmetros de estudo. No entanto, não está claro se os períodos repetitivos de estimulação são inofensivos para o paciente. Infartos cardíacos e cerebrais silenciosos podem passar despercebidos se apenas o resultado clínico for tomado como parâmetro de estudo. Neste estudo retrógrado, os investigadores estudarão a segurança do RVP, particularmente para o coração e o cérebro, usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada e níveis de troponina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de períodos repetitivos de RVP na oxigenação do coração e do cérebro usando ressonância magnética e os níveis de troponina, ambos marcadores de danos isquêmicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, agendados para cirurgia cerebral eletiva e que não responderam a nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão

  • cirurgia eletiva de clipagem de aneurisma cerebral
  • cirurgia de malformação arteriovenosa
  • craniotomia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1,2 e 3

Critério de exclusão:

  • anormalidades cardíacas
  • doença cardíaca coronária
  • Doença cardio vascular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia de aneurisma cerebral com RVP
Durante a cirurgia, os pacientes alocados para este grupo serão submetidos a RVP. Os indivíduos recebem ressonância magnética ou tomografia computadorizada como padrão de atendimento, pré e pós-operatório. Para triagem de microinfartos induzidos por estimulação ventricular rápida, o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior serão avaliados. Os níveis de troponina são determinados no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia por amostra de sangue como padrão de atendimento. O nível máximo de cTnl e o nível de cTnl 24 horas serão comparados.
Procedimento: Estimulação ventricular rápida (PRV)
A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curto período de tempo durante a dissecção do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. A técnica RVP facilita a dissecção e manipulação de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas e pode salvar vidas em caso de sangramento intraoperatório ou ruptura.
Craniotomia sem RVP
Nenhuma estimulação ventricular rápida é aplicada durante a cirurgia. Os indivíduos recebem ressonância magnética ou tomografia computadorizada como padrão de atendimento, pré e pós-operatório. Para triagem de microinfartos induzidos, serão avaliados o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior. Os níveis de troponina são determinados no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia por amostra de sangue como padrão de atendimento. O nível máximo de cTnl e o nível de cTnl 24 horas serão comparados.
Procedimento: Sem estimulação ventricular rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da enzima cardíaca específica troponina (cTnl) da amostra pré-operatória (linha de base)
Prazo: Uma primeira amostra de sangue é coletada imediatamente antes da cirurgia na sala de cirurgia. Amostras pós-operatórias são coletadas em 24 horas até 60 horas após o início da cirurgia
Para detecção de lesão miocárdica, a enzima cardíaca específica Troponina (cTnl) é avaliada no pré e pós-operatório
Uma primeira amostra de sangue é coletada imediatamente antes da cirurgia na sala de cirurgia. Amostras pós-operatórias são coletadas em 24 horas até 60 horas após o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: Pré-operatório e dentro de 1 semana após a cirurgia
A ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro pré e pós-operatório é usada como padrão de atendimento. Para triagem de microinfartos induzidos por RVP, o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior serão avaliados.
Pré-operatório e dentro de 1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/16/205-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma, Cérebro

Ensaios clínicos em Estimulação ventricular rápida (PRV)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações