Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование свинцового имплантата для его пучковой стимуляции ((IMAGE-HBP))

28 мая 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Воображаемое исследование свинцового имплантата для его пучковой стимуляции

Целью данного исследования является оценка доли успешной имплантации стимулирующего электрода Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 на пучке Гиса для стимуляции пучка Гиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут оцениваться электрические измерения электродов имплантата и изменения с течением времени, оцениваться корреляция между расположением электродов и селективной и неселективной стимуляцией пучка Гиса, а также оцениваться корреляция между долгосрочной работой электрода и характеристиками имплантата. Данные исследования могут быть использованы для стандартизации рабочего процесса имплантата, чтобы помочь улучшить простоту и предсказуемость имплантатов для стимуляции пучка Гиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с брадикардией, пациенты с АВ-блокадой, пациенты с дисфункцией синусового узла

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет показания класса I или II для имплантации имплантируемого кардиостимулятора.
  • Субъект (или законный представитель) подписал и поставил дату на форме согласия на исследование.
  • Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.
  • Ожидается, что субъект останется доступным для последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекту противопоказано проведение КТ сердца.
  • Субъект имеет существующий или ранее имплантированный кардиостимулятор, ИКД или устройство CRT.
  • Субъекту предстоит имплантация электрода ЛЖ или устройства СРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года
  • Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание
  • Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст или другое)
  • Субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента
  • Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Его пакетная стимуляция
По показаниям пациенту будет имплантирован однокамерный или двухкамерный кардиостимулятор. Свинец для его пучковой кардиостимуляции будет имплантирован.
Устройство: Его связка шагает
Medtronic SelectSecure SureScan MRI модель 3830 свинец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех имплантации
Временное ограничение: День имплантации
Определить долю успешных имплантаций среди всех субъектов, у которых была попытка имплантации отведения по пучку Гиса для стимуляции пучка Гиса. Успех имплантации будет определяться наличием зубца H на ЭГМ имплантированного отведения и порогом захвата стимуляции пучка Гиса, равным или меньшим 2,5 В при 1,0 мс.
День имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между положением электрода и наличием селективного и неселективного HBP на имплантате
Временное ограничение: День имплантации
Взаимосвязь между положением электрода (передняя перегородка, средняя часть перегородки, задняя часть перегородки) и избирательностью стимуляции пучка Гиса (селективная и неселективная)
День имплантации
Изменения пороговых значений захвата стимуляции пучка Гиса с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение порога захвата пучка Гиса от имплантата до 12 месяцев
12 месяцев
Изменения импеданса с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки импеданса от имплантата до 12 месяцев
12 месяцев
Изменения амплитуды зубца R с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить амплитуду зубца R от имплантата до 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения продолжительности комплекса QRS с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутренняя продолжительность комплекса QRS, измеренная до процедуры имплантации и сравненная с измерениями во время последующего наблюдения
12 месяцев
Связь между расположением выводов и долгосрочными электрическими характеристиками выводов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить взаимосвязь между расположением отведения и долгосрочными электрическими характеристиками отведения, определяемыми порогом захвата стимуляции пучка Гиса, через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Корреляция между порогом захвата стимуляции пучка Гиса на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками электрода
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить корреляцию между порогом захвата стимуляции пучка Гиса на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками отведения, определяемыми порогом захвата стимуляции пучка Гиса через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Корреляция между продолжительностью стимулированного комплекса QRS на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками электрода
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить корреляцию между продолжительностью стимулированного комплекса QRS на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками отведения, определяемыми порогом захвата кардиостимуляции пучка Гиса через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой или электродом для его пучковой стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления, которые являются осложнениями, связанными с процедурой или отведением для электрокардиостимуляции пучка Гиса, будут суммированы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IMAGE-HBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Его связка шагает

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться