Поисковое исследование для оценки эффективности и безопасности TC-5214 при лечении субъектов с ладонным гипергидрозом

Критерии включения:

• У субъекта клинический диагноз: первичный гипергидроз ладоней.
• Субъект в настоящее время не принимает лекарства от гипергидроза.
• Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью, планирует забеременеть во время исследования или после родов прошло менее года.
• Субъект является курильщиком в течение одного года до визита 1/скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе вторичный гипергидроз.
• У субъекта имеется неврологическое, психиатрическое, эндокринное или другое заболевание, которое может вызвать вторичный гипергидроз или повлиять на потоотделение.
• Субъект известен в анамнезе синдромом Шегрена или синдромом Сикки.

• Субъект использовал любое из следующих лекарств или методов лечения гипергидроза в течение указанного периода времени:

  1. Ионофорез ладоней в течение четырех недель до исходного визита;
  2. Ботулинический токсин на ладони в течение одного года до исходного визита;
  3. Предшествующие хирургические вмешательства на ладонях (например, симпатэктомия, удаление потовых желез);
  4. Предшествующая обработка ладоней медицинским устройством (утвержденным или исследуемым);
  5. Любое лечение гипергидроза в течение четырех недель до исходного визита.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании дексмекамиламина или TC-5214.
• Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного уровня.
• Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.