Sondierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5214 bei der Behandlung von Patienten mit palmarer Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer primären Hyperhidrose der Handflächen
• Das Subjekt ist derzeit medikamentennaiv für Hyperhidrose-Medikamente
• Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger, stillt, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ist weniger als ein Jahr nach der Geburt.
• Das Subjekt ist ein Raucher innerhalb eines Jahres vor Besuch 1/Screening.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von sekundärer Hyperhidrose.
• Das Subjekt hat eine neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere Krankheit, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen oder das Schwitzen beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt hat eine bekannte Geschichte des Sjögren-Syndroms oder des Sicca-Syndroms.

• Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitrahmens eines der folgenden Hyperhidrose-Medikamente oder -Therapien angewendet:

  1. Iontophorese an den Handflächen innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch;
  2. Botulinumtoxin auf die Handflächen innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch;
  3. Vorherige chirurgische Eingriffe an den Handflächen (z. B. Sympathektomie, Debulking von Schweißdrüsen);
  4. Vorherige Behandlung der Handflächen mit medizinischen Geräten (zugelassen oder in der Erprobung);
  5. Alle Behandlungen für Hyperhidrose innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
• Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie mit Dexmecamylamin oder TC-5214 teilgenommen.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikamenten.