Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация врожденной иммунной системы при диабете 1 типа

29 марта 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Активация врожденной иммунной системы и сосудистое воспаление у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Гипергликемия является хорошо известным сердечно-сосудистым фактором риска. Также было показано, что эпизоды гипергликемии увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний, несмотря на возвращение к нормогликемии, явление, называемое «гликемической или метаболической памятью». Молекулярный механизм, лежащий в основе этого явления, остается неясным.

Сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда и инсульт, вызваны атеросклерозом, который характеризуется вялотекущим воспалением сосудистой стенки, включая накопление врожденных иммунных клеток, таких как моноциты и макрофаги.

Исследователи предполагают, что хроническая гипергликемия сдвигает внутриклеточный метаболизм клеток врожденного иммунитета в сторону гликолиза и изменяет эпигенетическое состояние (предшественников) клеток врожденного иммунитета (моноцитов и макрофагов), что перепрограммирует эти клетки в сторону более агрессивного, проатерогенного фенотипа, тем самым ускоряя атеросклероз.

В этом исследовании исследователи стремятся проверить эту гипотезу. Это исследование покажет, демонстрируют ли врожденные иммунные клетки пациентов с хронической гипергликемией устойчивый сдвиг во внутриклеточном метаболизме и эпигенетические изменения и связано ли это с воспалением сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом 1 типа без макрососудистых осложнений. Минимальная продолжительность диабета 10 лет.

Пациентов набирают в университетской больнице.

Описание

Критерии включения:

  • 1 и 2 группа (больные сахарным диабетом 1 типа):
  • Диагноз на основании клинических критериев
  • Продолжительность диабета ≥10 лет
  • Возраст ≥20 лет, ≤ 60 лет
  • Группа 1: HbA1c >64 ммоль/моль
  • Группа 2: HbA1c ≤64 ммоль/моль
  • Письменное информированное согласие

Группа 3 (здоровые контроли):

  • Отсутствие болезни, отсутствие применения лекарств
  • Соответствует возрасту, полу и ИМТ
  • HbA1c <42 ммоль/моль
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Курение

  • Конкретное использование лекарств:

    • Применение иммунодепрессантов
    • Использование статинов менее чем за 2 недели до проведения ПЭТ-КТ (тем, кто принимает статины, будет предложено прекратить их прием на две недели. Это можно безопасно сделать в контексте первичной профилактики.)
    • Использование ацетилсалициловой кислоты
  • Предыдущие сердечно-сосудистые события (ишемический инсульт/ТИА (транзиторная ишемическая атака), инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий)
  • Аутовоспалительные или аутоиммунные заболевания
  • Текущая или недавняя инфекция (< 3 месяцев)
  • Предыдущая вакцинация (< 3 месяцев)
  • Почечная недостаточность (MDRD <45)
  • ИМТ>30 кг/м2
  • Беременность
  • Клаустрофобия
  • Тяжелая гипогликемия < 1 недели до ПЭТ-КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, плохой гликемический контроль
  • Диагноз на основании клинических критериев
  • Продолжительность диабета ≥10 лет
  • Возраст ≥20 лет, ≤ 60 лет
  • HbA1c >64 ммоль/моль
Радиация: ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография)
ПЭТ-КТ для определения воспаления сосудов
Диагностический тест: Кровь нарисована
Кровь нарисована
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, хороший гликемический контроль
  • Диагноз на основании клинических критериев
  • Продолжительность диабета ≥10 лет
  • Возраст ≥20 лет, ≤ 60 лет
  • HbA1c <64 ммоль/моль
Радиация: ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография)
ПЭТ-КТ для определения воспаления сосудов
Диагностический тест: Кровь нарисована
Кровь нарисована
Здоровые предметы
  • Отсутствие болезни, отсутствие применения лекарств
  • Соответствует возрасту, полу и ИМТ
  • HbA1c <42 ммоль/моль
Радиация: ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография)
ПЭТ-КТ для определения воспаления сосудов
Диагностический тест: Кровь нарисована
Кровь нарисована

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление артериальной стенки, измеренное с помощью 18F-FDG-PET/CT
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 1 года
Сравните воспаление артериальной стенки (выраженное как отношение целевого значения к фону (TBR), измеренное в крупных артериальных сосудах) у пациентов с хорошим и плохим контролем. TBR представляет собой соотношение захвата ФДГ в крупных артериальных и крупных венозных кровеносных сосудах.
по окончании обучения, в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение ФДГ (фтордезоксиглюкозы) селезенкой и костным мозгом, измеренное с помощью 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 1 года
Измерение поглощения ФДГ костным мозгом и селезенкой.
по окончании обучения, в течение 1 года
Воспалительный фенотип
Временное ограничение: Большинство измерений в течение 1 недели после включения. Измерения цитокинов после завершения включения всех пациентов.
Кровь будет собрана у всех субъектов. LPS-индуцированная продукция TNF
Большинство измерений в течение 1 недели после включения. Измерения цитокинов после завершения включения всех пациентов.
Внутриклеточный метаболизм, измеренный с помощью респирометра Seahorse
Временное ограничение: в течение 1 дня после включения
Измерение митохондриального стресс-теста = скорость потребления кислорода (OCR)
в течение 1 дня после включения
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после включения
Измерение эпигенетических изменений с помощью ChIP-seq (иммунопреципитация хроматина)
В течение 2 месяцев после включения
Воспаление артериальной стенки, измеренное с помощью 18F-FDG-PET/CT
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 1 года
Сравните воспаление артериальной стенки у пациентов с диабетом и у здоровых людей. Сравнение с использованием TBR (см. описание Результат 1).
по окончании обучения, в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Foundation for the Study of Diabetes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL62200.091.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками