Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luontaisen immuunijärjestelmän aktivointi tyypin 1 diabeteksessa

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivointi ja verisuonitulehdus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Hyperglykemia on hyvin tunnettu kardiovaskulaarinen riskitekijä. On myös osoitettu, että hyperglykemiajaksot lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​vaikka palautuminen normoglykemiaan, ilmiöön, jota kutsutaan "glykeemiseksi tai metaboliseksi muistiksi". Tämän ilmiön taustalla oleva molekyylimekanismi on edelleen epäselvä.

Kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten sydäninfarkti ja aivohalvaus, johtuvat ateroskleroosista, jolle on tunnusomaista verisuonen seinämän matala-asteinen tulehdus, mukaan lukien synnynnäisten immuunisolujen, kuten monosyyttien ja makrofagien, kerääntyminen.

Tutkijat olettavat, että krooninen hyperglykemia siirtää synnynnäisten immuunisolujen solunsisäistä aineenvaihduntaa kohti glykolyysiä ja muuttaa synnynnäisten immuunisolujen (monosyyttien ja makrofagien) epigeneettistä tilaa, mikä ohjelmoi nämä solut uudelleen kohti aggressiivisempaa, aterogeenisempää fenotyyppiä, mikä kiihdyttää. ateroskleroosi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan tätä hypoteesia. Tämä tutkimus paljastaa, osoittavatko kroonista hyperglykemiaa sairastavien potilaiden synnynnäiset immuunisolut kestävää muutosta solunsisäisessä aineenvaihdunnassa ja epigeneettisissä muutoksissa ja liittyykö tämä verisuonitulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetespotilaat, joilla ei ole makrovaskulaarisia komplikaatioita. Diabeteksen vähimmäiskesto 10 vuotta.

Potilaat rekrytoidaan yliopistolliseen sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmät 1 ja 2 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes):
  • Diagnoosi kliinisten kriteerien perusteella
  • Diabeteksen kesto ≥10 vuotta
  • Ikä ≥ 20 vuotta, ≤ 60 vuotta
  • Ryhmä 1: HbA1c > 64 mmol/mol
  • Ryhmä 2: HbA1c ≤ 64 mmol/mol
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Ryhmä 3 (terveelliset kontrollit):

  • Sairauden puuttuminen, lääkkeiden käyttöä
  • Vastaa ikää, sukupuolta ja BMI:tä
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tupakointi

  • Erityinen lääkkeiden käyttö:

    • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
    • Statiinien käyttö < 2 viikkoa ennen PET-CT:tä (Statiineja käyttäviä pyydetään lopettamaan käyttö kahdeksi viikoksi. Tämä voidaan tehdä turvallisesti primaarisen ehkäisyn yhteydessä.)
    • Asetyylisalisyylihapon käyttö
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti)
  • Auto-inflammatoriset tai autoimmuunisairaudet
  • Nykyinen tai äskettäinen infektio (< 3 kuukautta)
  • Aiempi rokotus (< 3 kuukautta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (MDRD <45)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Raskaus
  • Klaustrofobia
  • Vaikea hypoglykemia < 1 viikko ennen PET-CT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, huono sokeritasapaino
  • Diagnoosi kliinisten kriteerien perusteella
  • Diabeteksen kesto ≥10 vuotta
  • Ikä ≥ 20 vuotta, ≤ 60 vuotta
  • HbA1c > 64 mmol/mol
Säteily: PET-CT (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia)
PET-CT verisuonitulehduksen määrittämiseen
Diagnostinen testi: Veri otettu
Veri otettu
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, hyvä glykeeminen hallinta
  • Diagnoosi kliinisten kriteerien perusteella
  • Diabeteksen kesto ≥10 vuotta
  • Ikä ≥ 20 vuotta, ≤ 60 vuotta
  • HbA1c <64 mmol/mol
Säteily: PET-CT (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia)
PET-CT verisuonitulehduksen määrittämiseen
Diagnostinen testi: Veri otettu
Veri otettu
Terveitä aiheita
  • Sairauden puuttuminen, lääkkeiden käyttöä
  • Vastaa ikää, sukupuolta ja BMI:tä
  • HbA1c <42 mmol/mol
Säteily: PET-CT (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia)
PET-CT verisuonitulehduksen määrittämiseen
Diagnostinen testi: Veri otettu
Veri otettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon seinämän tulehdus mitattuna 18F-FDG-PET/CT:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä yhden vuoden sisällä
Vertaa valtimon seinämän tulehdusta (ilmaistuna kohde-tausta-suhteena (TBR) mitattuna suurissa valtimoissa) hyvin ja huonosti hallinnassa olevien potilaiden välillä. TBR on FDG:n sisäänoton suhde suurissa valtimoissa ja suurissa laskimoverisuonissa.
opintojen päätyttyä yhden vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG (fluorodeoksiglukoosin) otto pernassa ja luuytimessä mitattuna 18F-FDG-PET/CT:llä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä yhden vuoden sisällä
FDG:n oton mittaus luuytimessä ja pernassa.
opintojen päätyttyä yhden vuoden sisällä
Tulehduksellinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Useimmat mittaukset viikon sisällä sisällyttämisestä. Sytokiinimittaukset kaikkien potilaiden sisällyttämisen jälkeen.
Kaikista koehenkilöistä kerätään verta. LPS indusoi TNF:n tuotantoa
Useimmat mittaukset viikon sisällä sisällyttämisestä. Sytokiinimittaukset kaikkien potilaiden sisällyttämisen jälkeen.
Solunsisäinen aineenvaihdunta mitattuna Seahorse-respirometrillä
Aikaikkuna: 1 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Mitokondrioiden stressitestin mittaus = hapenkulutusnopeus (OCR)
1 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Epigeneettisten muutosten mittaus ChIP-seq:llä (kromatiini-immunosaostus)
2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Valtimon seinämän tulehdus mitattuna 18F-FDG-PET/CT:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä yhden vuoden sisällä
Vertaa valtimoseinämän tulehdusta diabetespotilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä. Vertailu käyttämällä TBR:ää (katso kuvaus Tulos 1).
opintojen päätyttyä yhden vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Foundation for the Study of Diabetes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL62200.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset PET-CT (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia