Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace vrozeného imunitního systému u diabetu 1. typu

29. března 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Aktivace vrozeného imunitního systému a cévní zánět u pacientů s diabetem 1.

Hyperglykémie je dobře známý kardiovaskulární rizikový faktor. Bylo také prokázáno, že epizody hyperglykémie zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění navzdory návratu k normoglykémii, což je fenomén nazývaný „glykemická nebo metabolická paměť“. Molekulární mechanismus, který je základem tohoto jevu, zůstává nejasný.

Kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a mrtvice, jsou způsobeny aterosklerózou, která je charakterizována nízkým stupněm zánětu cévní stěny, včetně akumulace vrozených imunitních buněk, jako jsou monocyty a makrofágy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že chronická hyperglykémie posouvá intracelulární metabolismus vrozených imunitních buněk směrem ke glykolýze a mění epigenetický stav (progenitorů) vrozených imunitních buněk (monocytů a makrofágů), což tyto buňky přeprogramovává směrem k agresivnějšímu, proaterogennímu fenotypu, čímž se urychluje. ateroskleróza.

V této studii se výzkumníci snaží tuto hypotézu otestovat. Tento výzkum odhalí, zda buňky vrozené imunity pacientů s chronickou hyperglykémií vykazují trvalý posun v intracelulárním metabolismu a epigenetických změnách a zda to souvisí s vaskulárním zánětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu, bez makrovaskulárních komplikací. Minimální trvání diabetu 10 let.

Nábor pacientů probíhá ve fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 a 2 (pacienti s diabetem 1. typu):
  • Diagnóza založená na klinických kritériích
  • Trvání diabetu ≥10 let
  • Věk ≥20 let, ≤ 60 let
  • Skupina 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Skupina 2: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Písemný informovaný souhlas

Skupina 3 (zdravé kontroly):

  • Absence nemoci, žádné užívání léků
  • Odpovídající věku, pohlaví a BMI
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kouření

  • Specifické použití léků:

    • Použití imunosupresivních léků
    • Užívání statinů < 2 týdny před provedením PET-CT (Ti, kteří užívají statiny, budou požádáni, aby na dva týdny přerušili léčbu. To lze bezpečně provést v rámci primární prevence.)
    • Použití kyseliny acetylsalicylové
  • Předchozí kardiovaskulární příhody (ischemická cévní mozková příhoda/TIA (přechodná ischemická ataka), infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen)
  • Autozánětlivá nebo autoimunitní onemocnění
  • Aktuální nebo nedávná infekce (< 3 měsíce)
  • Předchozí očkování (< 3 měsíce)
  • Selhání ledvin (MDRD <45)
  • BMI>30 kg/m2
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Těžká hypoglykémie < 1 týden před PET-CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem 1. typu, špatnou kontrolou glykémie
  • Diagnóza založená na klinických kritériích
  • Trvání diabetu ≥10 let
  • Věk ≥20 let, ≤ 60 let
  • HbA1c >64 mmol/mol
Záření: PET-CT (pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie)
PET-CT k určení cévního zánětu
Diagnostický test: Odebraná krev
Odebraná krev
Pacienti s diabetem 1. typu, dobrá kontrola glykémie
  • Diagnóza založená na klinických kritériích
  • Trvání diabetu ≥10 let
  • Věk ≥20 let, ≤ 60 let
  • HbA1c <64 mmol/mol
Záření: PET-CT (pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie)
PET-CT k určení cévního zánětu
Diagnostický test: Odebraná krev
Odebraná krev
Zdravé předměty
  • Absence nemoci, žádné užívání léků
  • Odpovídající věku, pohlaví a BMI
  • HbA1c <42 mmol/mol
Záření: PET-CT (pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie)
PET-CT k určení cévního zánětu
Diagnostický test: Odebraná krev
Odebraná krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět arteriální stěny, měřeno pomocí 18F-FDG-PET/CT
Časové okno: ukončením studia do 1 roku
Porovnejte zánět arteriální stěny (vyjádřený jako target-to-background-ratio (TBR) měřený ve velkých arteriálních cévách) mezi dobře a špatně kontrolovanými pacienty. TBR je poměr vychytávání FDG ve velkých arteriálních a velkých žilních krevních cévách.
ukončením studia do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání FDG (fluorodeoxyglukózy) ve slezině a kostní dřeni, měřeno pomocí 18F-FDG-PET/CT.
Časové okno: ukončením studia do 1 roku
Měření vychytávání FDG v kostní dřeni a slezině.
ukončením studia do 1 roku
Zánětlivý fenotyp
Časové okno: Většina měření do 1 týdne po zařazení. Měření cytokinů po dokončení zařazení všech pacientů.
Všem subjektům bude odebrána krev. Produkce TNF indukovaná LPS
Většina měření do 1 týdne po zařazení. Měření cytokinů po dokončení zařazení všech pacientů.
Intracelulární metabolismus, měřený respirometrem Seahorse
Časové okno: do 1 dne po zařazení
Měření mitochondriálního zátěžového testu = spotřeba kyslíku (OCR)
do 1 dne po zařazení
Epigenetické změny
Časové okno: Do 2 měsíců po zařazení
Měření epigenetických změn pomocí ChIP-seq (imunoprecipitace chromatinu)
Do 2 měsíců po zařazení
Zánět arteriální stěny, měřeno pomocí 18F-FDG-PET/CT
Časové okno: ukončením studia do 1 roku
Porovnejte zánět arteriální stěny mezi diabetiky a zdravými subjekty. Porovnání pomocí TBR (viz popis Výsledek 1).
ukončením studia do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL62200.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT (pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení