Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af det medfødte immunsystem ved type 1-diabetes

29. marts 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Aktivering af det medfødte immunsystem og vaskulær inflammation hos patienter med type 1-diabetes

Hyperglykæmi er en velkendt kardiovaskulær risikofaktor. Det er også blevet vist, at episoder med hyperglykæmi øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme på trods af tilbagevenden til normoglykæmi, et fænomen, der kaldes 'glykæmisk eller metabolisk hukommelse'. Den molekylære mekanisme, der ligger til grund for dette fænomen, er stadig uklar.

Kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde, er forårsaget af åreforkalkning, som er karakteriseret ved lavgradig inflammation af karvæggen, herunder akkumulering af medfødte immunceller såsom monocytter og makrofager.

Forskerne antager, at kronisk hyperglykæmi ændrer intracellulær metabolisme af medfødte immunceller mod glykolyse og ændrer den epigenetiske tilstand af (forfædre til) medfødte immunceller (monocytter og makrofager), som omprogrammerer disse celler mod en mere aggressiv, pro-atherogen fænotype og derved accelererer. åreforkalkning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste denne hypotese. Denne forskning vil afsløre, om de medfødte immunceller hos patienter med kronisk hyperglykæmi viser et varigt skift i intracellulær metabolisme og epigenetiske ændringer, og om dette er forbundet med vaskulær inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1 diabetes patienter, uden makrovaskulære komplikationer. Minimum diabetes varighed 10 år.

Patienter rekrutteres på universitetshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 og 2 (patienter med type 1-diabetes):
  • Diagnose baseret på kliniske kriterier
  • Varighed af diabetes ≥10 år
  • Alder ≥20 år, ≤ 60 år
  • Gruppe 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Gruppe 2: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Skriftligt informeret samtykke

Gruppe 3 (sunde kontroller):

  • Fravær af sygdom, ingen brug af medicin
  • Matchet til alder, køn og BMI
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Rygning

  • Specifik medicinanvendelse:

    • Brug af immunsuppressive lægemidler
    • Brug af statiner < 2 uger før udførelse af PET-CT (De, der bruger statiner, vil blive bedt om at afbryde behandlingen i to uger. Dette kan gøres sikkert i forbindelse med primær forebyggelse.)
    • Brug af acetylsalicylsyre
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/TIA (forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom)
  • Autoinflammatoriske eller autoimmune sygdomme
  • Aktuel eller nylig infektion (< 3 måneder)
  • Tidligere vaccination (< 3 måneder)
  • Nyresvigt (MDRD <45)
  • BMI>30 kg/m2
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Alvorlig hypoglykæmi < 1 uge før PET-CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med type 1 diabetes, dårlig glykæmisk kontrol
  • Diagnose baseret på kliniske kriterier
  • Varighed af diabetes ≥10 år
  • Alder ≥20 år, ≤ 60 år
  • HbA1c >64 mmol/mol
Stråling: PET-CT (positronemissionstomografi - computertomografi)
PET-CT til at bestemme vaskulær inflammation
Diagnostisk test: Blod trukket
Blod trukket
Patienter med type 1 diabetes, god glykæmisk kontrol
  • Diagnose baseret på kliniske kriterier
  • Varighed af diabetes ≥10 år
  • Alder ≥20 år, ≤ 60 år
  • HbA1c <64 mmol/mol
Stråling: PET-CT (positronemissionstomografi - computertomografi)
PET-CT til at bestemme vaskulær inflammation
Diagnostisk test: Blod trukket
Blod trukket
Sunde emner
  • Fravær af sygdom, ingen brug af medicin
  • Matchet til alder, køn og BMI
  • HbA1c <42 mmol/mol
Stråling: PET-CT (positronemissionstomografi - computertomografi)
PET-CT til at bestemme vaskulær inflammation
Diagnostisk test: Blod trukket
Blod trukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel vægbetændelse, målt ved 18F-FDG-PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for 1 år
Sammenlign arteriel vægbetændelse (udtrykt som mål-til-baggrund-forhold (TBR) målt i store arterielle kar) mellem vel- og dårligt kontrollerede patienter. TBR er forholdet mellem FDG-optagelse i store arterielle og store venøse blodkar.
gennem studieafslutning, inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDG (fluorodeoxyglucose) optagelse i milt og knoglemarv, målt ved 18F-FDG-PET/CT.
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for 1 år
Måling af FDG-optagelse i knoglemarv og milt.
gennem studieafslutning, inden for 1 år
Inflammatorisk fænotype
Tidsramme: De fleste målinger inden for 1 uge efter inklusion. Cytokinmålinger efter afslutning af inklusion af alle patienter.
Der vil blive indsamlet blod til alle fag. LPS-induceret TNF-produktion
De fleste målinger inden for 1 uge efter inklusion. Cytokinmålinger efter afslutning af inklusion af alle patienter.
Intracellulær metabolisme, målt med Seahorse respirometer
Tidsramme: inden for 1 dag efter optagelse
Måling af mitokondriel stresstest = iltforbrugshastighed (OCR)
inden for 1 dag efter optagelse
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter optagelse
Måling af epigenetiske ændringer ved ChIP-seq (chromatin immunopræcipitation)
Inden for 2 måneder efter optagelse
Arteriel vægbetændelse, målt ved 18F-FDG-PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for 1 år
Sammenlign arteriel vægbetændelse mellem diabetespatienter og raske forsøgspersoner. Sammenligning ved brug af TBR (se beskrivelse Udfald 1).
gennem studieafslutning, inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL62200.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PET-CT (positronemissionstomografi - computertomografi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger