Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivierung des angeborenen Immunsystems bei Typ-1-Diabetes

29. März 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Aktivierung des angeborenen Immunsystems und Gefäßentzündung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Hyperglykämie ist ein bekannter kardiovaskulärer Risikofaktor. Es wurde auch gezeigt, dass Episoden von Hyperglykämie das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, obwohl wieder eine Normoglykämie auftritt, ein Phänomen, das als „glykämisches oder metabolisches Gedächtnis“ bezeichnet wird. Der diesem Phänomen zugrunde liegende molekulare Mechanismus bleibt unklar.

Kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall werden durch Atherosklerose verursacht, die durch eine geringfügige Entzündung der Gefäßwand einschließlich der Ansammlung angeborener Immunzellen wie Monozyten und Makrophagen gekennzeichnet ist.

Die Forscher nehmen an, dass chronische Hyperglykämie den intrazellulären Metabolismus angeborener Immunzellen in Richtung Glykolyse verschiebt und den epigenetischen Zustand der (Vorläufer) angeborener Immunzellen (Monozyten und Makrophagen) verändert, was diese Zellen in Richtung eines aggressiveren, proatherogenen Phänotyps umprogrammiert und dadurch beschleunigt Arteriosklerose.

In dieser Studie wollen die Forscher diese Hypothese testen. Diese Forschung wird zeigen, ob die angeborenen Immunzellen von Patienten mit chronischer Hyperglykämie eine dauerhafte Verschiebung des intrazellulären Stoffwechsels und epigenetischer Veränderungen zeigen und ob dies mit Gefäßentzündungen einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne makrovaskuläre Komplikationen. Mindestdiabetesdauer 10 Jahre.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt am Universitätsklinikum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 und 2 (Patienten mit Typ-1-Diabetes):
  • Diagnose anhand klinischer Kriterien
  • Dauer des Diabetes ≥10 Jahre
  • Alter ≥20 Jahre, ≤ 60 Jahre
  • Gruppe 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Gruppe 2: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Gruppe 3 (gesunde Kontrollen):

  • Keine Krankheit, keine Einnahme von Medikamenten
  • Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rauchen

  • Spezifischer Medikamentengebrauch:

    • Verwendung von Immunsuppressiva
    • Verwendung von Statinen < 2 Wochen vor der Durchführung einer PET-CT (Wer Statine verwendet, wird gebeten, diese für zwei Wochen zu unterbrechen. Dies kann im Rahmen der Primärprävention sicher erfolgen.)
    • Verwendung von Acetylsalicylsäure
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/TIA (transiente ischämische Attacke), Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Autoinflammatorische oder Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle oder kürzliche Infektion (< 3 Monate)
  • Vorherige Impfung (< 3 Monate)
  • Nierenversagen (MDRD <45)
  • BMI>30 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Schwere Hypoglykämie < 1 Woche vor PET-CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Typ-1-Diabetes, schlechter Blutzuckerkontrolle
  • Diagnose anhand klinischer Kriterien
  • Dauer des Diabetes ≥10 Jahre
  • Alter ≥20 Jahre, ≤ 60 Jahre
  • HbA1c >64 mmol/mol
Strahlung: PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie)
PET-CT zur Feststellung von Gefäßentzündungen
Diagnosetest: Blut abgenommen
Blut abgenommen
Patienten mit Typ-1-Diabetes haben eine gute Blutzuckerkontrolle
  • Diagnose anhand klinischer Kriterien
  • Dauer des Diabetes ≥10 Jahre
  • Alter ≥20 Jahre, ≤ 60 Jahre
  • HbA1c <64 mmol/mol
Strahlung: PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie)
PET-CT zur Feststellung von Gefäßentzündungen
Diagnosetest: Blut abgenommen
Blut abgenommen
Gesunde Probanden
  • Keine Krankheit, keine Einnahme von Medikamenten
  • Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI
  • HbA1c <42 mmol/mol
Strahlung: PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie)
PET-CT zur Feststellung von Gefäßentzündungen
Diagnosetest: Blut abgenommen
Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterienwandentzündung, gemessen mittels 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss innerhalb eines Jahres
Vergleichen Sie Arterienwandentzündungen (ausgedrückt als Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR), gemessen in großen Arteriengefäßen) zwischen gut und schlecht kontrollierten Patienten. Der TBR ist das Verhältnis der FDG-Aufnahme in großen arteriellen und großen venösen Blutgefäßen.
bis zum Studienabschluss innerhalb eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDG (Fluordesoxyglucose)-Aufnahme in Milz und Knochenmark, gemessen mittels 18F-FDG-PET/CT.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss innerhalb eines Jahres
Messung der FDG-Aufnahme in Knochenmark und Milz.
bis zum Studienabschluss innerhalb eines Jahres
Entzündlicher Phänotyp
Zeitfenster: Die meisten Messungen innerhalb einer Woche nach Aufnahme. Zytokinmessungen nach Abschluss der Einbeziehung aller Patienten.
Für alle Probanden wird Blut gesammelt. LPS induzierte die TNF-Produktion
Die meisten Messungen innerhalb einer Woche nach Aufnahme. Zytokinmessungen nach Abschluss der Einbeziehung aller Patienten.
Intrazellulärer Stoffwechsel, gemessen mit dem Seahorse-Respirometer
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach Aufnahme
Messung des mitochondrialen Stresstests = Sauerstoffverbrauchsrate (OCR)
innerhalb von 1 Tag nach Aufnahme
Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Messung epigenetischer Veränderungen mittels ChIP-seq (Chromatin-Immunpräzipitation)
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Arterienwandentzündung, gemessen mittels 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss innerhalb eines Jahres
Vergleichen Sie Arterienwandentzündungen bei Diabetespatienten und gesunden Probanden. Vergleich mittels TBR (siehe Beschreibung Ergebnis 1).
bis zum Studienabschluss innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL62200.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten