Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность SNA-120 для лечения зуда и псориаза у субъектов, получавших кальципотриен

4 февраля 2019 г. обновлено: Sienna Biopharmaceuticals

Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности мази SNA-120 (пегкантратиниб) для симптоматического лечения стойкого зуда и псориаза у субъектов, получающих кальципотриен Мазь

Исследование фазы 2, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность мази SNA-120 при местном применении с мазью кальципотриена для лечения зуда и псориаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все субъекты должны соответствовать требованиям приемлемости и пройти подготовительный период с кальципотриеном (часть A) до квалификации и рандомизации в исследовании для получения мази SNA-120 или плацебо в сочетании с мазью с кальципотриеном (часть B). Комбинированная терапия (мазь SNA-120 + кальципотриеновая мазь или плацебо мазь + кальципотриеновая мазь) должна продолжаться в течение 8 недель для оценки безопасности, переносимости и эффективности лечения как при постоянном зуде, так и при видимых признаках и симптомах псориаза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Sienna 001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Стабильный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Хронический зуд бляшек псориаза по крайней мере за 6 недель до скрининга
  • По крайней мере умеренный исходный общий зуд, связанный с псориатическими бляшками
  • Желание и возможность пройти 4-недельный ознакомительный курс с дозировкой кальципотриеновой мази и оставаться на этом стабильном режиме на протяжении всего исследования.
  • Легкий или умеренный псориаз при скрининге и исходном уровне
  • Бляшки субъекта поддаются лечению местными препаратами.
  • Желание и возможность отказаться от всех других продуктов для местного применения для лечения псориаза и/или зуда, включая местные стероиды
  • Желание и возможность избегать длительного воздействия на назначенные лечебные бляшки ультрафиолетового (УФ) излучения (естественного и искусственного) на время исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования.
  • Мужчины, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к рождению детей, должны дать согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, отличные от псориаза, которые, по мнению исследователя, в настоящее время вызывают зуд кожи в целом или влияют на него
  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Аномалии щитовидной железы, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут повлиять на оценку
  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
  • Субъекты с клиническим диагнозом бактериальной инфекции кожи
  • Субъекты, которые ранее не получали лечения кальципотриеном или не переносили его.
  • Известная гиперчувствительность к SNA-120 (пегкантратиниб), кальципотриену, вспомогательным веществам исследуемого препарата и/или полиэтиленгликолю (ПЭГ), или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказывает участие
  • В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства или использовал лечение исследуемым препаратом или исследуемым устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) от исходного уровня
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования
  • Субъекты, ранее участвовавшие в любых клинических исследованиях SNA-120 (и/или CT327 или пегкантратиниба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: SNA-120 + кальципотриен
Лекарство: СНА-120
СНА-120 (0,5%) мазь активная
Лекарство: Кальципотриен
Кальципотриеновая мазь (0,005%)
Плацебо Компаратор: Плацебо + кальципотриен
Лекарство: Кальципотриен
Кальципотриеновая мазь (0,005%)
Лекарство: Плацебо
Автомобильная мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по числовой шкале оценки зуда (I-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
11-балльная шкала NRS, используемая для оценки тяжести зуда, в диапазоне от 0 (полное отсутствие зуда) до 10 (сильнейший возможный зуд).
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
5-балльная шкала, используемая для оценки общей тяжести псориаза путем оценки уплотнения, эритемы и шелушения (от 0 = чистый до 4 = тяжелый)
неделя 8
Изменение индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
Количественная оценка для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади покрытия и появления бляшек (от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание).
неделя 8

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность измеряется частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 10
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), включая местные реакции, возникающие во время исследования от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 10
Тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), включая местные реакции, возникающие во время исследования от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
лабораторные анализы биохимии
неделя 10
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
Клинические лабораторные исследования включают анализ мочи (pH, глюкоза, белок).
неделя 10
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
анализы гематологической лаборатории
неделя 10
Безопасность измеряется изменением артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 10
Систолическое/диастолическое артериальное давление (АД в мм рт. ст.) — измеряется при каждом полном посещении клиники от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется изменением пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
Измеряется в ударах в минуту (уд/мин) — измеряется при каждом полном посещении клиники от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется количеством ненормальных физических осмотров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя -4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
неделя -4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 0
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях в начале исследования.
неделя 0
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 4-й неделе
неделя 4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 8
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 8-й неделе.
неделя 8
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя -4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
неделя -4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 0
Безопасность измеряется длительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях на исходном уровне.
неделя 0
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 4-й неделе.
неделя 4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 8
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 8-й неделе.
неделя 8
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя -4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
неделя -4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 0
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях на исходном уровне
неделя 0
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях на 4-й неделе
неделя 4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 8
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях на 8-й неделе
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sienna Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNA-120-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СНА-120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками