Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SNA-120 for behandling av kløe og psoriasis hos pasienter behandlet med kalsipotrien

4. februar 2019 oppdatert av: Sienna Biopharmaceuticals

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SNA-120 (Pegcantratinib) salve for symptomatisk behandling av vedvarende kløe og psoriasis hos pasienter som behandles med kalcipotriene Salve

En fase 2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SNA-120-salve når den administreres lokalt med kalsipotriensalve for behandling av kløe og psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner må oppfylle kvalifikasjonskravene og gjennomgå en kalsipotrien-innkjøringsperiode (del A) før de kvalifiseres og randomiseres til studien for å motta enten SNA-120 eller Placebo salve i kombinasjon med kalsipotriensalve (del B). Kombinasjonsbehandling (SNA-120 salve + kalsipotriensalve eller placebosalve + kalsipotriensalve) er å fortsette over en 8 ukers periode for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektiviteten av behandlingen både på vedvarende kløe og synlige tegn og symptomer på psoriasis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Sienna 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Stabil psoriasis i minst 6 måneder før screening
  • Kronisk pruritus av psoriasisplakkene minst 6 uker før screening
  • Minst moderat generell kløe ved baseline assosiert med psoriatiske plakk
  • Villig og i stand til å gjennomgå en 4-ukers innkjøring med dosering av kalsipotriensalve og forbli på dette stabile regimet gjennom hele studien
  • Mild eller moderat psoriasis ved screening og baseline
  • Forsøkspersonens plakk er mottagelig for behandling med en aktuell medisin
  • Villig og i stand til å seponere alle andre aktuelle produkter for å behandle psoriasis og/eller kløe, inkludert topikale steroider
  • Villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av de angitte behandlingsplakkene for ultrafiolett (UV) stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien
  • Menn som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til far til barn, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsformer under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende tilstander enn psoriasis som, etter etterforskerens mening, for tiden forårsaker eller påvirker kløe i hele huden
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Skjoldbruskkjertelavvik som etter utrederens mening er klinisk relevante og kan påvirke vurderinger
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Personer med en klinisk diagnose av bakteriell infeksjon i huden
  • Personer som tidligere har sviktet behandling med eller ikke tålte behandling med kalsipotrien
  • Kjent overfølsomhet overfor SNA-120 (pegcantratinib), kalsipotrien, hjelpestoffene i studiebehandlingen og/eller polyetylenglykol (PEG), eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter utforskerens mening, kontraindiserer deltakelse
  • For tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelseslegemiddel eller en undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin (avhengig av hva som er lengst) fra baseline
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i noen SNA-120 (og/eller CT327 eller pegcantratinib) kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SNA-120 + kalsipotrien
Legemiddel: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktiv salve
Legemiddel: Kalsipotrien
Kalsipotrien salve (0,005 %)
Placebo komparator: Placebo + kalsipotrien
Legemiddel: Kalsipotrien
Kalsipotrien salve (0,005 %)
Legemiddel: Placebo
Kjøretøysalve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS) fra baseline
Tidsramme: uke 8
11-punkts NRS-skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av kløe, fra 0 (ingen kløe i det hele tatt) til 10 (verst mulig kløe)
uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) fra baseline
Tidsramme: uke 8
5-punkts skala brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis ved å evaluere forhardning, erytem og avskalling (0=klar til 4=alvorlig)
uke 8
Endring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) fra baseline
Tidsramme: uke 8
En kvantitativ vurderingsscore for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk (0 = ingen sykdom til 72 = maksimal sykdom)
uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt etter frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 10
Frekvens av alle bivirkninger (AE), inkludert lokale reaksjoner som oppstår i løpet av studien fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt etter alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 10
Alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AE), inkludert lokale reaksjoner som oppstår i løpet av studien fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uke 10
biokjemi laboratorievurderinger
uke 10
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uke 10
Kliniske laboratorievurderinger inkluderer urinanalyse (pH, glukose, protein)
uke 10
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uke 10
hematologiske laboratorievurderinger
uke 10
Sikkerhet målt ved endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: uke 10
Systolisk/diastolisk blodtrykk (BP i mmHg) - målt hvert hele klinikkbesøk, fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt ved endring fra baseline i puls
Tidsramme: uke 10
Målt i slag per minutt (bpm) - målt hvert hele klinikkbesøk, fra baseline til uke 10
uke 10
Sikkerhet målt ved antall unormale fysiske undersøkelser fra baseline
Tidsramme: uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke -4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved screening
uke -4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 0
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved baseline
uke 0
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 4
uke 4
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke -4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt med 12-avlednings-EKG ved screening
uke -4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 0
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG ved baseline
uke 0
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG ved uke 4
uke 4
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG ved uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke -4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved screening
uke -4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 0
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG ved baseline
uke 0
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 4
uke 4
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
Sikkerhet målt ved QT-intervaller målt med 12-avlednings-EKG i uke 8
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sienna Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNA-120-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på SNA-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger