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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de SNA-120 para el tratamiento del prurito y la psoriasis en sujetos tratados con calcipotrieno

4 de febrero de 2019 actualizado por: Sienna Biopharmaceuticals

Un estudio de fase 2 exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pomada SNA-120 (pegcantratinib) para el tratamiento sintomático del prurito persistente y la psoriasis en sujetos tratados con calcipotrieno Ungüento

Un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del ungüento SNA-120 cuando se administra tópicamente con ungüento de calcipotrieno para el tratamiento del prurito y la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los sujetos deben cumplir con los requisitos de elegibilidad y someterse a un período de prueba de calcipotrieno (Parte A) antes de calificar y aleatorizarse en el estudio para recibir SNA-120 o ungüento de placebo en combinación con ungüento de calcipotrieno (Parte B). La terapia combinada (ungüento SNA-120 + ungüento de calcipotrieno o ungüento de placebo + ungüento de calcipotrieno) debe continuar durante un período de 8 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento tanto en el prurito persistente como en los signos y síntomas visibles de la psoriasis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Sienna 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Psoriasis estable durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Prurito crónico de las placas de psoriasis al menos 6 semanas antes de la selección
  • Picazón general inicial al menos moderada asociada con placas psoriásicas
  • Dispuesto y capaz de someterse a un período de preinclusión de 4 semanas con una dosis de pomada de calcipotrieno y permanecer en este régimen estable durante todo el estudio
  • Psoriasis leve o moderada en la selección y al inicio
  • Las placas del sujeto son susceptibles de tratamiento con un medicamento tópico.
  • Dispuesto y capaz de descontinuar todos los demás productos tópicos para tratar la psoriasis y/o la picazón, incluidos los esteroides tópicos
  • Dispuesto y capaz de evitar la exposición prolongada de las placas de tratamiento designadas a la radiación ultravioleta (UV) (natural y artificial) durante la duración del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
  • Los hombres que participen en actividades sexuales que puedan dar lugar a la paternidad deben aceptar utilizar formas anticonceptivas altamente eficaces durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones subyacentes distintas de la psoriasis que, en opinión del investigador, actualmente causan o influyen en el prurito de la piel en general
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
  • Anormalidades de la tiroides que, en opinión del investigador, son clínicamente relevantes y pueden afectar las evaluaciones
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular
  • Sujetos con diagnóstico clínico de infección bacteriana de la piel.
  • Sujetos que han fracasado previamente en el tratamiento o que no toleraron el tratamiento con calcipotrieno
  • Hipersensibilidad conocida a SNA-120 (pegcantratinib), calcipotrieno, los excipientes del tratamiento del estudio y/o polietilenglicol (PEG), o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación.
  • Actualmente inscrito en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o ha usado un fármaco en investigación o un tratamiento con dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) del inicio
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Sujetos que hayan participado previamente en cualquier estudio clínico de SNA-120 (y/o CT327 o pegcantratinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SNA-120 + Calcipotrieno
Droga: SNA-120
SNA-120 (0,5%) ungüento activo
Droga: Calcipotrieno
Ungüento de calcipotrieno (0,005%)
Comparador de placebos: Placebo + Calcipotrieno
Droga: Calcipotrieno
Ungüento de calcipotrieno (0,005%)
Droga: Placebo
Ungüento para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
Escala NRS de 11 puntos utilizada para evaluar la gravedad del prurito, que va de 0 (ningún picor) a 10 (peor picor posible)
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
Escala de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad general de la psoriasis evaluando la induración, el eritema y la descamación (0 = claro a 4 = grave)
semana 8
Cambio en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
Una puntuación de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa (0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima)
semana 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la frecuencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: semana 10
Frecuencia de todos los eventos adversos (AA), incluidas las reacciones en el sitio local que ocurren durante el ensayo desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 10
Gravedad de todos los eventos adversos (AA), incluidas las reacciones en el sitio local que ocurren durante el ensayo desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 10
evaluaciones de laboratorio de bioquimica
semana 10
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 10
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyen análisis de orina (pH, glucosa, proteína)
semana 10
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 10
evaluaciones de laboratorio de hematología
semana 10
Seguridad medida por el cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: semana 10
Presión arterial sistólica/diastólica (PA en mmHg): medida en cada visita clínica completa, desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por el cambio desde la línea de base en el pulso
Periodo de tiempo: semana 10
Medido en latidos por minuto (bpm): medido en cada visita clínica completa, desde el inicio hasta la semana 10
semana 10
Seguridad medida por el número de exámenes físicos anormales desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana -4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones en la selección
semana -4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 0
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones al inicio
semana 0
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 4
semana 4
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 8
semana 8
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana -4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones en la selección
semana -4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 0
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones al inicio
semana 0
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones en la semana 4
semana 4
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones en la semana 8
semana 8
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana -4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones en la selección
semana -4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 0
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones al inicio
semana 0
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 4
semana 4
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
Seguridad medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivaciones en la semana 8
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sienna Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNA-120-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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