Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SNA-120 til behandling af kløe og psoriasis hos forsøgspersoner behandlet med calcipotrien

4. februar 2019 opdateret af: Sienna Biopharmaceuticals

En undersøgende, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SNA-120 (Pegcantratinib) salve til symptomatisk behandling af vedvarende kløe og psoriasis hos forsøgspersoner, der behandles med calcipotriene Salve

Et fase 2-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SNA-120-salve, når det administreres topisk med calcipotrien-salve til behandling af kløe og psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner skal opfylde berettigelseskravene og gennemgå en indkøringsperiode for calcipotrien (del A) før de kvalificeres og randomiseres til undersøgelsen for at modtage enten SNA-120 eller placebo salve i kombination med calcipotrien salve (del B). Kombinationsterapi (SNA-120 salve + calcipotrien salve eller placebo salve + calcipotrien salve) skal fortsætte over en 8 ugers periode for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektiviteten af ​​behandlingen på både vedvarende kløe og de synlige tegn og symptomer på psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Sienna 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Stabil psoriasis i mindst 6 måneder før screening
  • Kronisk kløe af psoriasis plaques mindst 6 uger før screening
  • Mindst moderat baseline overordnet kløe forbundet med psoriatiske plaques
  • Villig og i stand til at gennemgå en 4-ugers indkøring med calcipotrien salve dosering og forblive på denne stabile kur gennem hele undersøgelsen
  • Mild eller moderat psoriasis ved screening og baseline
  • Forsøgspersonens plaques er modtagelige for behandling med en topisk medicin
  • Villig og i stand til at seponere alle andre topiske produkter til behandling af psoriasis og/eller kløe, inklusive topikale steroider
  • Villig og i stand til at undgå langvarig eksponering af de udpegede behandlingsplaques for ultraviolet (UV) stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Mænd, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan resultere i at blive far til børn, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsformer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende tilstande end psoriasis, der efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller påvirker kløe i den samlede hud
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Skjoldbruskkirtelabnormaliteter, der efter investigatorens opfattelse er klinisk relevante og kan påvirke vurderinger
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af bakteriel infektion i huden
  • Forsøgspersoner, der tidligere har svigtet behandling med eller ikke tålte behandling med calcipotrien
  • Kendt overfølsomhed over for SNA-120 (pegcantratinib), calcipotrien, hjælpestofferne til undersøgelsesbehandlingen og/eller polyethylenglycol (PEG), eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse
  • Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) af baseline
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i SNA-120 (og/eller CT327 eller pegcantratinib) kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SNA-120 + Calcipotrien
Medicin: SNA-120
SNA-120 (0,5%) aktiv salve
Medicin: Calcipotrien
Calcipotrien salve (0,005%)
Placebo komparator: Placebo + Calcipotrien
Medicin: Calcipotrien
Calcipotrien salve (0,005%)
Medicin: Placebo
Køretøjssalve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS) fra baseline
Tidsramme: uge 8
11-punkts NRS-skala brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kløe, der spænder fra 0 (ingen kløe overhovedet) til 10 (værst mulig kløe)
uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) fra baseline
Tidsramme: uge 8
5-punkts skala, der bruges til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af psoriasis ved at evaluere induration, erytem og afskalning (0=klar til 4=alvorlig)
uge 8
Ændring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) fra baseline
Tidsramme: uge 8
En kvantitativ vurderingsscore til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner baseret på arealdækning og plaques udseende (0 = ingen sygdom til 72 = maksimal sygdom)
uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: uge 10
Hyppighed af alle bivirkninger (AE'er), inklusive lokale reaktioner, der opstår under forsøget fra baseline til og med uge 10
uge 10
Sikkerhed målt efter sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: uge 10
Sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE'er), herunder lokale reaktioner, der opstår under forsøget fra baseline til og med uge 10
uge 10
Sikkerhed målt ved ændring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uge 10
biokemiske laboratorievurderinger
uge 10
Sikkerhed målt ved ændring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uge 10
Kliniske laboratorievurderinger inkluderer urinanalyse (pH, glucose, protein)
uge 10
Sikkerhed målt ved ændring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: uge 10
hæmatologiske laboratorievurderinger
uge 10
Sikkerhed målt ved ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: uge 10
Systolisk/diastolisk blodtryk (BP i mmHg) - målt hvert fuldt klinikbesøg fra baseline til og med uge 10
uge 10
Sikkerhed målt ved ændring fra baseline i puls
Tidsramme: uge 10
Målt i slag per minut (bpm) - målt for hvert fulde klinikbesøg fra baseline til og med uge 10
uge 10
Sikkerhed målt ved antallet af unormale fysiske undersøgelser fra baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge -4
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG ved screening
uge -4
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 0
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG ved baseline
uge 0
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 4
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG i uge 4
uge 4
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 8
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG i uge 8
uge 8
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge -4
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG ved screening
uge -4
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 0
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG ved baseline
uge 0
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 4
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG i uge 4
uge 4
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 8
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG i uge 8
uge 8
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge -4
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG ved screening
uge -4
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 0
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG ved baseline
uge 0
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 4
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG i uge 4
uge 4
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 8
Sikkerhed målt ved QT-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG i uge 8
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sienna Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNA-120-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med SNA-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger