Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SNA-120 voor de behandeling van pruritus en psoriasis bij personen die met calcipotrieen zijn behandeld
Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SNA-120 (Pegcantratinib) zalf voor de symptomatische behandeling van aanhoudende pruritus en psoriasis bij proefpersonen die worden behandeld met calcipotrieen Zalf
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Sienna 006
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Sienna 008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Sienna 003
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Sienna 018
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Sienna 009
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Sienna 019
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Sienna 007
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Site 016
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Site 013
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Site 015
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Site 012
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Sienna 011
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Sienna 005
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Sienna 020
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Sienna 002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Sienna 017
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Sienna 010
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Sienna 021
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Sienna 001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Stabiele psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Chronische jeuk van de psoriasisplaques minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening
- Ten minste matige algemene jeuk bij aanvang geassocieerd met psoriatische plaques
- Bereid en in staat om een inloopperiode van 4 weken te ondergaan met dosering van calcipotrieenzalf en gedurende de hele studie op dit stabiele regime te blijven
- Milde of matige psoriasis bij screening en baseline
- De plaques van de proefpersoon zijn vatbaar voor behandeling met een actueel medicijn
- Bereid en in staat om te stoppen met alle andere lokale producten om psoriasis en/of jeuk te behandelen, inclusief lokale steroïden
- Bereid en in staat om langdurige blootstelling van de aangewezen behandelingsplaques aan ultraviolette (UV) straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- Mannen die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot het verwekken van kinderen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende aandoeningen anders dan psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel jeuk van de algehele huid veroorzaken of beïnvloeden
- Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
- Schildklierafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant zijn en de beoordeling kunnen beïnvloeden
- Huidige diagnose van guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
- Onderwerpen met een klinische diagnose van bacteriële infectie van de huid
- Proefpersonen bij wie de behandeling met calcipotrieen eerder niet is gelukt of die de behandeling met calcipotrieen niet hebben verdragen
- Bekende overgevoeligheid voor SNA-120 (pegcantratinib), calcipotrieen, de hulpstoffen van de onderzoeksbehandeling en/of polyethyleenglycol (PEG), of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of heeft een geneesmiddel in onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel in onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek (welke van de twee het langst is) vanaf de uitgangswaarde
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan klinische onderzoeken met SNA-120 (en/of CT327 of pegcantratinib)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SNA-120 + calcipotrieen
|
SNA-120 (0,5%) actieve zalf
Calcipotrieenzalf (0,005%)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + calcipotrieen
|
Calcipotrieenzalf (0,005%)
Voertuig Zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
|
11-punts NRS-schaal gebruikt om de ernst van jeuk te beoordelen, variërend van 0 (helemaal geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk)
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Investigator Global Assessment (IGA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
|
5-puntsschaal gebruikt om de algehele ernst van psoriasis te beoordelen door verharding, erytheem en desquamatie te evalueren (0=duidelijk tot 4=ernstig)
|
week 8
|
|
Verandering in Psoriasis Area Severity Index (PASI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
|
Een kwantitatieve beoordelingsscore voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk (0 = geen ziekte tot 72 = maximale ziekte)
|
week 8
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: week 10
|
Frequentie van alle bijwerkingen (AE's), inclusief lokale reacties die optreden tijdens het onderzoek vanaf baseline tot en met week 10
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van de ernst van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: week 10
|
Ernst van alle bijwerkingen (AE's), inclusief lokale reacties die optreden tijdens het onderzoek vanaf baseline tot en met week 10
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: week 10
|
beoordelingen van biochemielabs
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: week 10
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten urineonderzoek (pH, glucose, eiwit)
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: week 10
|
hematologische laboratoriumbeoordelingen
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten door verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: week 10
|
Systolische/diastolische bloeddruk (BP in mmHg) - gemeten bij elk volledig bezoek aan de kliniek, vanaf baseline tot en met week 10
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten door verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: week 10
|
Gemeten in slagen per minuut (bpm) - gemeten bij elk volledig bezoek aan de kliniek, vanaf de basislijn tot en met week 10
|
week 10
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal abnormale lichamelijke onderzoeken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week -4
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij screening
|
week -4
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 0
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij baseline
|
week 0
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 4
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 4
|
week 4
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 8
|
week 8
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week -4
|
Veiligheid gemeten door QRS-duur gemeten door 12-afleidingen ECG bij screening
|
week -4
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 0
|
Veiligheid gemeten door QRS-duur gemeten door 12-afleidingen ECG bij baseline
|
week 0
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 4
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG in week 4
|
week 4
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG in week 8
|
week 8
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week -4
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij screening
|
week -4
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 0
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG bij baseline
|
week 0
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 4
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 4
|
week 4
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
|
Veiligheid gemeten door QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG in week 8
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- SNA-120-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
NCT04099979IngetrokkenPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris
-
NCT05938361Actief, niet wervendPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Actief, niet wervendPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Matige psoriasis | Ernstige psoriasis
-
NCT07448337Nog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritis | Psoriasis patiënten
-
NCT02078297VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | Onderbeenpsoriasis
-
NCT00521339VoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetype
-
NCT03051217VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasis
-
NCT05144165WervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd
-
NCT07448402Nog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritis
-
NCT06295692Actief, niet wervendGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische Psoriasis
Klinische onderzoeken op SNA-120
-
NCT03322137Voltooid
-
NCT05116865Voltooid
-
NCT02537483Onbekend
-
NCT00500682Voltooid
-
NCT00501046Voltooid
-
NCT03664752Voltooid
-
NCT03664739Voltooid
-
NCT07182422WervingAcute nierziekte | Acuut nierletsel (AKI)
-
NCT03003247Voltooid
-
NCT00321412VoltooidIntestinale fistel | Ontstekingsdarmziekte