Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность SNA-120 для лечения зуда и псориаза у субъектов, получавших кальципотриен

4 февраля 2019 г. обновлено: Sienna Biopharmaceuticals

Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности мази SNA-120 (пегкантратиниб) для симптоматического лечения стойкого зуда и псориаза у субъектов, получающих кальципотриен Мазь

Исследование фазы 2, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность мази SNA-120 при местном применении с мазью кальципотриена для лечения зуда и псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты должны соответствовать требованиям приемлемости и пройти подготовительный период с кальципотриеном (часть A) до квалификации и рандомизации в исследовании для получения мази SNA-120 или плацебо в сочетании с мазью с кальципотриеном (часть B). Комбинированная терапия (мазь SNA-120 + кальципотриеновая мазь или плацебо мазь + кальципотриеновая мазь) должна продолжаться в течение 8 недель для оценки безопасности, переносимости и эффективности лечения как при постоянном зуде, так и при видимых признаках и симптомах псориаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Sienna 001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Стабильный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Хронический зуд бляшек псориаза по крайней мере за 6 недель до скрининга
  • По крайней мере умеренный исходный общий зуд, связанный с псориатическими бляшками
  • Желание и возможность пройти 4-недельный ознакомительный курс с дозировкой кальципотриеновой мази и оставаться на этом стабильном режиме на протяжении всего исследования.
  • Легкий или умеренный псориаз при скрининге и исходном уровне
  • Бляшки субъекта поддаются лечению местными препаратами.
  • Желание и возможность отказаться от всех других продуктов для местного применения для лечения псориаза и/или зуда, включая местные стероиды
  • Желание и возможность избегать длительного воздействия на назначенные лечебные бляшки ультрафиолетового (УФ) излучения (естественного и искусственного) на время исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования.
  • Мужчины, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к рождению детей, должны дать согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, отличные от псориаза, которые, по мнению исследователя, в настоящее время вызывают зуд кожи в целом или влияют на него
  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Аномалии щитовидной железы, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут повлиять на оценку
  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
  • Субъекты с клиническим диагнозом бактериальной инфекции кожи
  • Субъекты, которые ранее не получали лечения кальципотриеном или не переносили его.
  • Известная гиперчувствительность к SNA-120 (пегкантратиниб), кальципотриену, вспомогательным веществам исследуемого препарата и/или полиэтиленгликолю (ПЭГ), или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказывает участие
  • В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства или использовал лечение исследуемым препаратом или исследуемым устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) от исходного уровня
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования
  • Субъекты, ранее участвовавшие в любых клинических исследованиях SNA-120 (и/или CT327 или пегкантратиниба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SNA-120 + кальципотриен
Лекарство: СНА-120
СНА-120 (0,5%) мазь активная
Лекарство: Кальципотриен
Кальципотриеновая мазь (0,005%)
Плацебо Компаратор: Плацебо + кальципотриен
Лекарство: Кальципотриен
Кальципотриеновая мазь (0,005%)
Лекарство: Плацебо
Автомобильная мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по числовой шкале оценки зуда (I-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
11-балльная шкала NRS, используемая для оценки тяжести зуда, в диапазоне от 0 (полное отсутствие зуда) до 10 (сильнейший возможный зуд).
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
5-балльная шкала, используемая для оценки общей тяжести псориаза путем оценки уплотнения, эритемы и шелушения (от 0 = чистый до 4 = тяжелый)
неделя 8
Изменение индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
Количественная оценка для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади покрытия и появления бляшек (от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание).
неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность измеряется частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 10
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), включая местные реакции, возникающие во время исследования от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 10
Тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), включая местные реакции, возникающие во время исследования от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
лабораторные анализы биохимии
неделя 10
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
Клинические лабораторные исследования включают анализ мочи (pH, глюкоза, белок).
неделя 10
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
анализы гематологической лаборатории
неделя 10
Безопасность измеряется изменением артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 10
Систолическое/диастолическое артериальное давление (АД в мм рт. ст.) — измеряется при каждом полном посещении клиники от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется изменением пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 10
Измеряется в ударах в минуту (уд/мин) — измеряется при каждом полном посещении клиники от исходного уровня до 10-й недели.
неделя 10
Безопасность измеряется количеством ненормальных физических осмотров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя -4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
неделя -4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 0
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях в начале исследования.
неделя 0
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 4-й неделе
неделя 4
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 8
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 8-й неделе.
неделя 8
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя -4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
неделя -4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 0
Безопасность измеряется длительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях на исходном уровне.
неделя 0
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 4-й неделе.
неделя 4
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 8
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеренной с помощью ЭКГ в 12 отведениях на 8-й неделе.
неделя 8
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя -4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
неделя -4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 0
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях на исходном уровне
неделя 0
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях на 4-й неделе
неделя 4
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 8
Безопасность измеряется интервалами QT, измеряемыми по ЭКГ в 12 отведениях на 8-й неделе
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sienna Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNA-120-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СНА-120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться