Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost SNA-120 pro léčbu svědění a psoriázy u subjektů léčených kalcipotrienem

4. února 2019 aktualizováno: Sienna Biopharmaceuticals

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti masti SNA-120 (Pegcantratinib) pro symptomatickou léčbu přetrvávajícího svědění a psoriázy u pacientů léčených kalcipotriebrem Mast

Studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost masti SNA-120 při místním podání s kalcipotrienovou mastí pro léčbu svědění a psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od všech subjektů se vyžaduje, aby splnili požadavky na způsobilost a podstoupili období zavádění kalcipotrienu (část A) před kvalifikací a randomizací do studie, aby dostali mast SNA-120 nebo placebo v kombinaci s mastí s kalcipotrienem (část B). Kombinovaná terapie (SNA-120 mast + kalcipotrienová mast nebo Placebo mast + kalcipotrienová mast) má pokračovat po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby jak na přetrvávající pruritus, tak na viditelné známky a příznaky psoriázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Sienna 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stabilní psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Chronické svědění psoriázových plaků alespoň 6 týdnů před screeningem
  • Alespoň mírné základní celkové svědění spojené s psoriatickými plaky
  • Ochota a schopnost podstoupit 4týdenní záběh s dávkováním kalcipotrienové masti a zůstat na tomto stabilním režimu po celou dobu studie
  • Mírná nebo středně závažná psoriáza při screeningu a na začátku
  • Plaky subjektu jsou přístupné léčbě topickou medikací
  • Ochota a schopnost vysadit všechny ostatní topické přípravky k léčbě psoriázy a/nebo svědění, včetně topických steroidů
  • Ochota a schopnost vyhnout se dlouhodobému vystavení určených léčebných plaků ultrafialovému (UV) záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie
  • Muži, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která může mít za následek zplození dětí, musí během studie souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Základní stavy jiné než psoriáza, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobují nebo ovlivňují svědění kůže jako celku
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch
  • Abnormality štítné žlázy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní a mohou ovlivnit hodnocení
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Subjekty s klinickou diagnózou bakteriální infekce kůže
  • Jedinci, kteří dříve selhali při léčbě kalcipotrienem nebo léčbu kalcipotrienem netolerovali
  • Známá přecitlivělost na SNA-120 (pegcantratinib), kalcipotrien, pomocné látky studijní léčby a/nebo polyethylenglykol (PEG), nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast
  • V současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo léčbu pomocí zkoušeného zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší) od výchozí hodnoty
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Subjekty, které se dříve účastnily jakýchkoli klinických studií SNA-120 (a/nebo CT327 nebo pegcantratinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SNA-120 + kalcipotrien
Lék: SNA-120
Aktivní mast SNA-120 (0,5 %)
Lék: Kalcipotrien
Kalcipotrienová mast (0,005%)
Komparátor placeba: Placebo + kalcipotrien
Lék: Kalcipotrien
Kalcipotrienová mast (0,005%)
Lék: Placebo
Automobilová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické hodnotící stupnice Itch (I-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8
11bodová stupnice NRS používaná k posouzení závažnosti svědění v rozsahu od 0 (vůbec žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění)
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA) oproti výchozímu stavu
Časové okno: týden 8
5bodová stupnice používaná k posouzení celkové závažnosti psoriázy hodnocením indurace, erytému a deskvamace (0 = jasné až 4 = těžké)
týden 8
Změna indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
Kvantitativní hodnotící skóre pro měření závažnosti psoriatických lézí na základě pokrytí oblasti a vzhledu plaku (0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění)
týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod
Časové okno: týden 10
Frekvence všech nežádoucích příhod (AE), včetně lokálních reakcí, které se vyskytují během studie od výchozího stavu do týdne 10
týden 10
Bezpečnost měřená závažností nežádoucích příhod
Časové okno: týden 10
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE), včetně lokálních reakcí, které se vyskytnou během studie od výchozího stavu do týdne 10
týden 10
Bezpečnost měřená změnou výsledků klinické laboratoře oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 10
biochemická laboratorní hodnocení
týden 10
Bezpečnost měřená změnou výsledků klinické laboratoře oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 10
Klinická laboratorní vyšetření zahrnují analýzu moči (pH, glukóza, bílkoviny)
týden 10
Bezpečnost měřená změnou výsledků klinické laboratoře oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 10
vyšetření v hematologické laboratoři
týden 10
Bezpečnost měřená změnou krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 10
Systolický/diastolický krevní tlak (TK v mmHg) – měřeno při každé kompletní návštěvě kliniky, od výchozí hodnoty do 10. týdne
týden 10
Bezpečnost měřená změnou pulzu od základní linie
Časové okno: týden 10
Měřeno v tepech za minutu (bpm) – měřeno při každé kompletní návštěvě kliniky, od výchozího stavu do týdne 10
týden 10
Bezpečnost měřená počtem abnormálních fyzických vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: týden 8
týden 8
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden -4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených 12svodovým EKG při screeningu
týden -4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 0
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG na začátku
týden 0
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG ve 4. týdnu
týden 4
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 8
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG v 8. týdnu
týden 8
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden -4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG při screeningu
týden -4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 0
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG na začátku
týden 0
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným pomocí 12svodového EKG ve 4. týdnu
týden 4
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 8
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným pomocí 12svodového EKG v 8. týdnu
týden 8
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden -4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG při screeningu
týden -4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 0
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG na začátku
týden 0
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG ve 4. týdnu
týden 4
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 8
Bezpečnost měřená pomocí QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG v 8. týdnu
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sienna Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNA-120-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na SNA-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení