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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do SNA-120 para Tratamento de Prurido e Psoríase em Indivíduos Tratados com Calcipotrieno

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sienna Biopharmaceuticals

Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da pomada SNA-120 (pegcantratinibe) para o tratamento sintomático de prurido persistente e psoríase em indivíduos tratados com calcipotrieno Pomada

Um estudo de Fase 2 avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia da pomada SNA-120 quando administrada topicamente com pomada de calcipotrieno para o tratamento de prurido e psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos devem atender aos requisitos de elegibilidade e passar por um período inicial de calcipotrieno (Parte A) antes de se qualificar e randomizar para o estudo para receber SNA-120 ou pomada Placebo em combinação com pomada de calcipotrieno (Parte B). A terapia combinada (pomada SNA-120 + pomada de calcipotrieno ou pomada Placebo + pomada de calcipotrieno) deve continuar por um período de 8 semanas para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do tratamento tanto no prurido persistente quanto nos sinais e sintomas visíveis da psoríase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Sienna 006
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Sienna 008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Sienna 003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Sienna 018
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Sienna 009
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Sienna 019
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Sienna 007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 016
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site 013
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Site 015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 012
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Sienna 011
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sienna 005
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Sienna 020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Sienna 002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Sienna 017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Sienna 010
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Sienna 021
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Sienna 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Psoríase estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Prurido crônico das placas de psoríase pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • Pelo menos coceira geral moderada na linha de base associada a placas psoriáticas
  • Disposto e capaz de passar por um período de 4 semanas com dosagem de pomada de calcipotrieno e permanecer neste regime estável ao longo do estudo
  • Psoríase leve ou moderada na triagem e no início do estudo
  • As placas do sujeito são passíveis de tratamento com uma medicação tópica
  • Disposto e capaz de descontinuar todos os outros produtos tópicos para tratar psoríase e/ou coceira, incluindo esteróides tópicos
  • Disposto e capaz de evitar a exposição prolongada das placas de tratamento designadas à radiação ultravioleta (UV) (natural e artificial) durante o estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo
  • Homens que se envolvem em atividades sexuais que podem resultar em filhos devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Condições subjacentes além da psoríase que, na opinião do investigador, atualmente causam ou influenciam o prurido da pele em geral
  • Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
  • Anormalidades da tireoide que, na opinião do investigador, são clinicamente relevantes e podem afetar as avaliações
  • Diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de infecção bacteriana da pele
  • Indivíduos que falharam anteriormente no tratamento com ou falharam em tolerar o tratamento com calcipotrieno
  • Hipersensibilidade conhecida a SNA-120 (pegcantratinibe), calcipotrieno, excipientes do tratamento do estudo e/ou polietilenoglicol (PEG), ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um tratamento com medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) da linha de base
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Indivíduos que participaram anteriormente de qualquer estudo clínico SNA-120 (e/ou CT327 ou pegcantratinibe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SNA-120 + Calcipotrieno
Medicamento: SNA-120
SNA-120 (0,5%) pomada ativa
Medicamento: Calcipotrieno
Pomada de calcipotrieno (0,005%)
Comparador de Placebo: Placebo + Calcipotrieno
Medicamento: Calcipotrieno
Pomada de calcipotrieno (0,005%)
Medicamento: Placebo
Pomada veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da escala de avaliação numérica de coceira (I-NRS) desde a linha de base
Prazo: semana 8
Escala NRS de 11 pontos usada para avaliar a gravidade do prurido, variando de 0 (nenhuma coceira) a 10 (pior coceira possível)
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA) desde a linha de base
Prazo: semana 8
Escala de 5 pontos usada para avaliar a gravidade geral da psoríase avaliando endurecimento, eritema e descamação (0 = claro a 4 = grave)
semana 8
Alteração no Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) desde o início
Prazo: semana 8
Uma pontuação de classificação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa (0 = sem doença a 72 = doença máxima)
semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela frequência de eventos adversos
Prazo: semana 10
Frequência de todos os eventos adversos (EAs), incluindo reações locais que ocorrem durante o estudo desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pela gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: semana 10
Gravidade de todos os eventos adversos (EAs), incluindo reações locais que ocorrem durante o estudo desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pela mudança nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: semana 10
avaliação laboratorial bioquimica
semana 10
Segurança medida pela mudança nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: semana 10
As avaliações clínicas laboratoriais incluem urinálise (pH, glicose, proteína)
semana 10
Segurança medida pela mudança nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: semana 10
avaliações de laboratório de hematologia
semana 10
Segurança medida pela alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: semana 10
Pressão arterial sistólica/diastólica (PA em mmHg) - medida a cada visita clínica completa, desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pela mudança da linha de base no pulso
Prazo: semana 10
Medido em batimentos por minuto (bpm) - medido a cada visita clínica completa, desde o início até a semana 10
semana 10
Segurança medida pelo número de exames físicos anormais desde o início
Prazo: semana 8
semana 8
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana -4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na triagem
semana -4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 0
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na linha de base
semana 0
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na semana 4
semana 4
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações na semana 8
semana 8
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana -4
Segurança medida pela duração do QRS medida por ECG de 12 derivações na triagem
semana -4
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 0
Segurança medida pela duração do QRS medida por ECG de 12 derivações na linha de base
semana 0
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 4
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações na semana 4
semana 4
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações na semana 8
semana 8
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana -4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na triagem
semana -4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 0
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na linha de base
semana 0
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na semana 4
semana 4
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
Segurança medida por intervalos QT medidos por ECG de 12 derivações na semana 8
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sienna Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNA-120-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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