Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотик как дополнение к механической терапии гингивита

27 февраля 2018 г. обновлено: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Влияние использования синбиотика в таблетках на клинические и биохимические параметры у курильщиков и некурящих с гингивитом: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема синбиотических таблеток на клинические параметры и уровни отдельных медиаторов воспаления в жидкости десневой борозды (GCF) у курильщиков и некурящих с гингивитом.

Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У некоторых пациентов, таких как курильщики, наблюдается постоянная реакция организма даже после удаления бактериального налета. Поэтому усилия по разработке эффективных подходов к лечению остаются важной задачей в лечении гингивита для предотвращения пародонтита, особенно у курильщиков с высоким риском развития пародонтита.

Курение является основным фактором риска заболеваемости и прогрессирования заболеваний пародонта. Повышенная предрасположенность к заболеваниям пародонта у курильщиков обусловлена ​​преимущественно изменениями воспалительных и иммунных реакций. Курение сигарет также влияет на количество и состав поддесневого налета. Курильщики имеют большее количество патогенов в резидентной биопленке и демонстрируют постоянную реакцию хозяина даже после удаления биопленки. Были изучены различные подходы к снижению негативного влияния курения на исходы пародонтальной терапии. Синбиотики были определены как смесь пробиотиков и пребиотиков, благотворно влияющая на организм хозяина за счет улучшения выживаемости и имплантации живых микробных биологически активных добавок в желудочно-кишечном тракте, избирательно стимулирование роста и/или активация метаболизма одной или ограниченного числа полезных для здоровья бактерий и, таким образом, улучшение самочувствия хозяина. Также в некоторых случаях это может привести к конкурентному преимуществу пробиотиков по сравнению с другими бактериями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые субъекты
  • Клиническая диагностика гингивита

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые использовали какие-либо системные антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев,
  • Субъекты, которые использовали продукт, содержащий пробиотики, в предыдущем месяце.
  • Системное заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Текущая лекарственная терапия, которая может повлиять на признаки гингивита
  • Субъекты, которые получали лечение пародонта в течение последних 6 месяцев и
  • Аллергия на молоко и молочные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотические добавки
Одна синбиотическая таблетка в день в течение 30 дней
Лекарство: Синбиотическая добавка
Другие имена:
  • NOBEL (NBL) Пробиотик Оптима
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Одна таблетка плацебо в день в течение 30 дней.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение GCF по сравнению с исходным уровнем интерлейкина (IL)-6 через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Образцы GCF были собраны с помощью бумажных полосок, а уровни IL-6 GCF были измерены с использованием коммерческих наборов с использованием метода ELISA.
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение GCF по сравнению с исходным уровнем IL-8 через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Образцы GCF были собраны с помощью бумажных полосок, а уровни IL-8 GCF были измерены с использованием коммерческих наборов с использованием метода ELISA.
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение GCF по сравнению с исходным уровнем IL-10 через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Образцы GCF были собраны с помощью бумажных полосок, а уровни IL-10 GCF были измерены с использованием коммерческих наборов с использованием метода ELISA.
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым объемом GCF через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Клинический параметр
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение индекса десны по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Клинический параметр
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы
Клинический параметр
исходный уровень, 1-й и 2-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kırıkkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Рандомизация проводилась одним исследователем, который никогда не играл никакой роли в процессах лечения и клинических измерений участников (E.O.E). Все измерения и лечение пациентов проводились одним исследователем, который не знает, в какие группы были включены участники (Н.Е.).

Сроки обмена IPD

протокол исследования: в начале исследования (июль 2014 г.) Отчет о клиническом исследовании (CSR): июль 2014 г., январь 2015 г., июль 2015 г., январь 2016 г., апрель 2016 г.

Критерии совместного доступа к IPD

протокол исследования: со всеми исследователями. Отчет о клиническом исследовании (CSR): личная беседа со всеми исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться