Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация режима подготовки к процедуре колоноскопии с помощью системы Pure-Vu

28 октября 2018 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Основной целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного исследования является оценка эффективности системы Pure-Vu в очищении толстой кишки пациентов, которым показана процедура колоноскопии с использованием одного из двух различных режимов подготовки кишечника. Кроме того, будут оцениваться частота интубации слепой кишки, время до слепой кишки, общее время процедуры и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование будет включать до 100 пациентов (30 пациентов в каждом центре и 15 пациентов в каждой группе исследования), целью которого является оценка эффективности системы Pure-Vu в очистке толстой кишки пациентов, которым показана процедура колоноскопии с использованием одного из два различных режима подготовки, как подробно описано ниже.

Субъекты будут зарегистрированы в 10 клинических центрах в Соединенных Штатах. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в определенную группу исследования и должны будут следовать конкретным инструкциям по подготовке кишечника вместе с конкретным препаратом для подготовки (инструкции по подготовке кишечника для утренних и дневных процедур приведены в приложениях B1 и B2 соответственно). ), в соответствии с распределением групп исследования, начиная за 5 дней до колоноскопии с помощью Pure-Vu. Пациентов попросят записывать и указывать свой рацион питания и движения кишечника в предоставленном дневнике во время запланированной колоноскопии (дневник приведен в приложении D).

Кроме того, пациента попросят заполнить анкету об удовлетворенности, включая отзывы о процедуре и конкретных аспектах, связанных с режимом подготовки.

После процедуры через 48 часов (± 48 часов) после процедуры Pure-Vu будет проведено наблюдение по телефону, чтобы оценить самочувствие пациента и зафиксировать любые нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым назначена процедура колоноскопии
  2. Субъекты в возрастном диапазоне от 22 до 75 лет включительно
  3. Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника
  2. Пациенты с известным заболеванием дивертикулитом или с неполной колоноскопией в анамнезе из-за дивертикулеза
  3. Пациенты с известной кишечной непроходимостью
  4. Пациент с хроническим запором
  5. История предшествующих операций на толстой и / или прямой кишке
  6. ASA (система классификации физического состояния) ≥ III
  7. Почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,5 мг/дл) (на основании анамнеза)
  8. Аномальные ферменты печени (АЛТ/АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) (на основании анамнеза)
  9. Пациенты, принимающие антикоагулянты (за исключением аспирина) или двойную антитромбоцитарную терапию.
  10. Пациенты с известным нарушением свертывания крови (МНО > 1,5).
  11. Беременность (по словам пациентки) или грудное вскармливание
  12. Пациенты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мг цитрата магния
субъекты должны будут следовать специальной инструкции по подготовке кишечника, состоящей из диетических ограничений (без сухофруктов, семян или орехов), начиная с 5 дней до колоноскопии, диеты с низким содержанием шлаков за день до процедуры, с последующим дробным приемом 10 мг цитрата магния с последующей процедурой колоноскопии с помощью системы Pure-Vu.
Устройство: Система Чистого Ву
Система Pure-Vu — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 22 сентября 2016 г., предназначенное для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения или очистки толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости. (вода), фекалии и другие телесные жидкости и вещества, напр. кровь.
Экспериментальный: 15 мг цитрата магния
субъекты должны будут следовать специальной инструкции по подготовке кишечника, состоящей из диетических ограничений (без сухофруктов, семян или орехов), начиная с 5 дней до колоноскопии, диеты с низким содержанием шлаков за день до процедуры, с последующим дробным приемом 15 мг цитрата магния с последующей процедурой колоноскопии с помощью системы Pure-Vu.
Устройство: Система Чистого Ву
Система Pure-Vu — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 22 сентября 2016 г., предназначенное для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения или очистки толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости. (вода), фекалии и другие телесные жидкости и вещества, напр. кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель адекватного уровня очистки
Временное ограничение: до 2 часов

Уровень адекватного уровня очистки в каждом сегменте толстой кишки до и после использования Pure-Vu будет оцениваться для каждой группы исследования с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Оценка сегмента от 0 до 3 присваивается каждому из 3 сегментов толстой кишки (левая сторона, поперечная и правая сторона).

Баллы BBPS* будут оцениваться колоноскопией на основе трех сегментных баллов, суммированных для максимального балла 9, где:

  • 0 = не готов
  • 9 = полностью чистая (в завершенных процедурах для слепой кишки) Адекватная процедура очистки будет считаться, когда все сегменты толстой кишки будут оценены как 2 или выше.
до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus GI Medical Technologies Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL00042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

на данный момент не планируется делиться датой участия с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Чистого Ву

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться