Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокого вдыхания на чувствительность к маннитолу

14 мая 2019 г. обновлено: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
В исследовании будет оцениваться, как используемая техника ингаляции (глубокие вдохи по сравнению с приливным дыханием) влияет на результаты пробы с маннитолом и пробы с метахолином, если вообще влияет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрена реакция дыхательных путей на вдыхание метахолина и маннита, вводимых с глубоким вдохом и без него. В этом исследовании также будет изучена роль воспаления дыхательных путей в этих реакциях с использованием дифференциального подсчета клеток мокроты и фракционного выдыхаемого оксида азота.

Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование. Лица со стабильной астмой будут иметь право на регистрацию. Исследование будет состоять из двух частей: скрининга и тестирования.

Часть 1: Скрининг

Участники пройдут процедуры согласия и оценки фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе, реакции дыхательных путей на метахолин и индукции мокроты. Если участники демонстрируют реакцию дыхательных путей на метахолин (т. метахолин PC20 16 мг/мл), им будет запланировано пройти тестовую часть исследования.

Часть 2: Тестирование

Участники будут рандомизированы для прохождения двух испытаний с метахолином или двух испытаний с маннитом. Дальнейшая рандомизация будет происходить в зависимости от того, будет ли сначала выполняться стандартный метод заражения или модифицированный метод заражения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  • ОФВ1 при первом измерении больше или равно 65% от должного
  • провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% ОФВ1 при скрининге, который меньше или равен 16 мг/мл
  • в целом крепкое здоровье
  • стабильная астма

Критерий исключения:

  • респираторная инфекция в течение 4 недель после визита для скрининга
  • обострение астмы в течение 4 недель после визита для скрининга
  • заболевание легких, кроме астмы
  • серьезное сопутствующее заболевание
  • нынешний курильщик или бывший курильщик со значительной историей курения
  • в настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вызов маннита
Заражение маннитом проводится в соответствии со стандартной процедурой заражения маннитом с использованием техники глубокого вдоха.
Процедура: Техника глубокого вдоха
Использование глубоких ингаляций для введения ингалянта
Лекарство: Маннитол
Непрямой бронхоконстриктор маннитол, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Аридол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заражение маннитолом с ЧМТ
Заражение маннитом проводится в соответствии со стандартной процедурой заражения маннитом, за исключением техники спокойного дыхания.
Лекарство: Маннитол
Непрямой бронхоконстриктор маннитол, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Аридол
Процедура: Техника приливного дыхания
Использование спокойного дыхания для введения ингалянта
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метахолиновая провокация с DI
Провокационная провокация метахолином проводится в соответствии со стандартной 2-минутной процедурой провокации дыхательных путей, за исключением техники глубокого вдоха.
Процедура: Техника глубокого вдоха
Использование глубоких ингаляций для введения ингалянта
Лекарство: Метахолин
Метахолиновый прямой бронхоконстриктор, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Провохолин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метахолин вызов
Метахолиновая провокация проводится в соответствии со стандартной 2-минутной процедурой провокации приливным дыханием (техника приливного дыхания).
Процедура: Техника приливного дыхания
Использование спокойного дыхания для введения ингалянта
Лекарство: Метахолин
Метахолиновый прямой бронхоконстриктор, используемый для провокации бронхов
Другие имена:
  • Провохолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние глубокого вдоха (по сравнению с приливным дыханием) на провокационную дозу маннитола, вызывающую 15-процентное снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 часа между вызовами маннитола
Изменение провоцирующей дозы маннитола, вызывающее снижение объема форсированного выдоха на 15%.
24 часа между вызовами маннитола

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воспаления дыхательных путей на результаты провокации метахолином и маннитом - фракционное выдыхаемое оксид азота
Временное ограничение: до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Сбор фракций оксида азота в выдыхаемом воздухе при скрининге - анализ результатов измерения, указывающий на степень исходного воспаления дыхательных путей
до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Влияние воспаления дыхательных путей на результаты провокации метахолином и маннитом — мокрота
Временное ограничение: до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Сбор мокроты при скрининге - анализ дифференциального количества клеток, указывающий на степень исходного воспаления дыхательных путей.
до 2 недель, от исходного уровня до конца исследования
Влияние глубокого вдоха (в отличие от спокойного дыхания) на провокацию метахолином.
Временное ограничение: 24 часа между вызовами метахолина
Изменение провоцирующей дозы метахолина, вызывающее снижение объема форсированного выдоха на 20%.
24 часа между вызовами метахолина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAN-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника глубокого вдоха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками