Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer tiefen Inhalation auf die Ansprechbarkeit von Mannitol

14. Mai 2019 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Die Studie wird bewerten, wie die verwendete Inhalationstechnik (tiefes Einatmen versus Atemzugatmung) die Ergebnisse eines Mannit-Provokationstests und eines Methacholin-Provokationstests beeinflusst, wenn überhaupt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Reaktion der Atemwege auf inhaliertes Methacholin und Mannit untersucht, die mit und ohne tiefes Einatmen verabreicht werden. Diese Studie wird auch die Rolle der Atemwegsentzündung bei diesen Reaktionen untersuchen, wobei die differenzielle Zellzahl im Sputum und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid verwendet werden.

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte Studie. Personen mit stabilem Asthma können sich anmelden. Die Studie besteht aus zwei Teilen, dem Screening und dem Testen.

Teil 1: Screening

Die Teilnehmer werden Zustimmungsverfahren und Bewertungen der fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidwerte, der Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf Methacholin und der Sputuminduktion unterzogen. Wenn die Teilnehmer eine Reaktion der Atemwege auf Methacholin zeigen (d. h. Methacholin PC20 16 mg/ml), werden sie dem Testteil der Studie unterzogen.

Teil 2: Testen

Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um sich zwei Methacholin- oder zwei Mannit-Herausforderungen zu unterziehen. Eine weitere Randomisierung erfolgt in Bezug darauf, ob zuerst das Standard-Challenge-Verfahren oder das modifizierte Challenge-Verfahren durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • FEV1 bei der ersten Messung größer oder gleich 65 % des Sollwerts
  • provokative Methacholin-Konzentration, die beim Screening einen FEV1-Wert von 20 % verursacht, der kleiner oder gleich 16 mg/ml ist
  • allgemein gute Gesundheit
  • stabiles Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • andere Lungenerkrankungen als Asthma
  • erhebliche medizinische Komorbidität
  • aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit signifikanter Rauchergeschichte
  • derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mannitol-Herausforderung
Die Mannit-Provokation wird gemäß dem Standard-Mannit-Provokationsverfahren mit Tiefinhalationstechnik durchgeführt
Verfahren: Tiefe Inhalationstechnik
Verwendung von tiefen Inhalationen zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
Arzneimittel: Mannit
Indirekter Mannitol-Bronchokonstriktor, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Aridol
EXPERIMENTAL: Mannitol-Herausforderung mit TBI
Die Mannitol-Provokation wird gemäß dem Standard-Mannit-Provokationsverfahren durchgeführt, außer mit Atemzugtechnik
Arzneimittel: Mannit
Indirekter Mannitol-Bronchokonstriktor, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Aridol
Verfahren: Gezeitenatmungstechnik
Verwendung von Atemstillstand zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
EXPERIMENTAL: Methacholin-Challenge mit DI
Die Methacholin-Provokation wird gemäß dem standardmäßigen 2-Minuten-Tidal-Atmungsprovokationsverfahren durchgeführt, außer mit der Technik der tiefen Inhalation
Verfahren: Tiefe Inhalationstechnik
Verwendung von tiefen Inhalationen zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
Arzneimittel: Methacholin
Direkter Bronchokonstriktor mit Methacholin, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Provocholin
EXPERIMENTAL: Methacholin-Challenge
Methacholin-Challenge, durchgeführt gemäß dem standardmäßigen 2-Minuten-Tidal-Atmungs-Challenge-Verfahren (Tidal-Atmungstechnik)
Verfahren: Gezeitenatmungstechnik
Verwendung von Atemstillstand zur Verabreichung von Inhalationsmitteln
Arzneimittel: Methacholin
Direkter Bronchokonstriktor mit Methacholin, der zur Bronchoprovokationsprovokation verwendet wird
Andere Namen:
  • Provocholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der tiefen Einatmung (im Vergleich zur Atempause) auf die provokative Dosis von Mannitol, was zu einem Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens um 15 % in einer Sekunde (FEV1) führt
Zeitfenster: 24 Stunden zwischen den Mannitol-Herausforderungen
Verschiebung der provokativen Dosis von Mannit, was zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 15 % führt
24 Stunden zwischen den Mannitol-Herausforderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Atemwegsentzündung auf die Ergebnisse der Methacholin- und Mannit-Provokation – fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Sammlung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid beim Screening – Analyse der resultierenden Messung, die den Grad der Grundlinien-Atemwegsentzündung anzeigt
bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Wirkung einer Atemwegsentzündung auf die Ergebnisse der Methacholin- und Mannit-Provokation – Sputum
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Sammlung von Sputum beim Screening – Analyse auf unterschiedliche Zellzahlen, die auf den Grad der Grundlinienentzündung der Atemwege hinweisen
bis zu 2 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Wirkung tiefer Inhalation (gegenüber Atempausen) auf Methacholin provozierend
Zeitfenster: 24 Stunden zwischen Methacholin-Herausforderungen
Verschiebung der provokativen Dosis von Methacholin, was zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % führt
24 Stunden zwischen Methacholin-Herausforderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAN-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Tiefe Inhalationstechnik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten