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L'effetto dell'inalazione profonda sulla reattività del mannitolo

14 maggio 2019 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Lo studio valuterà in che modo la tecnica di inalazione utilizzata (inalazioni profonde rispetto alla respirazione corrente) influenza i risultati di un test di provocazione con mannitolo e di un test di provocazione con metacolina, se non del tutto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la risposta delle vie aeree alla metacolina inalata e al mannitolo somministrati con e senza inalazione profonda. Questo studio esaminerà anche il ruolo dell'infiammazione delle vie aeree su queste risposte, utilizzando la conta cellulare differenziale nell'espettorato e l'ossido nitrico espirato frazionato.

Questo è un singolo centro, in aperto, studio randomizzato. Gli individui con asma stabile saranno idonei per l'arruolamento. Lo studio sarà composto da due parti, screening e test.

Parte 1: Screening

I partecipanti saranno sottoposti a procedure di consenso e valutazioni dei livelli frazionati di ossido nitrico espirato, reattività delle vie aeree alla metacolina e induzione dell'espettorato. Se i partecipanti mostrano reattività delle vie aeree alla metacolina (es. metacolina PC20 16mg/mL), saranno programmati per sottoporsi alla parte sperimentale dello studio.

Parte 2: test

I partecipanti saranno randomizzati per sottoporsi a due sfide con metacolina o due con mannitolo. Si verificherà un'ulteriore randomizzazione rispetto al fatto che venga eseguito per primo il metodo di sfida standard o il metodo di sfida modificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • FEV1 alla prima misurazione maggiore o uguale al 65% del predetto
  • concentrazione provocatoria di metacolina che causa un 20% di FEV1 allo screening inferiore o uguale a 16 mg/ml
  • generalmente buona salute
  • asma stabile

Criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria entro 4 settimane dalla visita di screening
  • peggioramento dell'asma entro 4 settimane dalla visita di screening
  • malattie polmonari diverse dall'asma
  • comorbidità medica significativa
  • fumatore attuale o ex fumatore con significativa storia di fumo
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sfida al mannitolo
Sfida al mannitolo eseguita secondo la procedura standard di sfida al mannitolo con tecnica di inalazione profonda
Procedura: Tecnica di inalazione profonda
Uso di inalazioni profonde per somministrazione di inalanti
Droga: Mannitolo
Broncocostrittore indiretto al mannitolo utilizzato per la provocazione broncoprovocatoria
Altri nomi:
  • Aridolo
SPERIMENTALE: Sfida al mannitolo con trauma cranico
Sfida al mannitolo eseguita secondo la procedura standard di sfida al mannitolo tranne che con la tecnica della respirazione corrente
Droga: Mannitolo
Broncocostrittore indiretto al mannitolo utilizzato per la provocazione broncoprovocatoria
Altri nomi:
  • Aridolo
Procedura: Tecnica di respirazione mareale
Uso della respirazione corrente per la somministrazione di inalanti
SPERIMENTALE: Sfida alla metacolina con DI
Sfida alla metacolina eseguita secondo la procedura di provocazione respiratoria corrente standard di 2 minuti eccetto con tecnica di inalazione profonda
Procedura: Tecnica di inalazione profonda
Uso di inalazioni profonde per somministrazione di inalanti
Droga: Metacolina
Broncocostrittore diretto alla metacolina utilizzato per la sfida alla broncoprovocazione
Altri nomi:
  • Provocolina
SPERIMENTALE: Sfida alla metacolina
Sfida alla metacolina eseguita secondo la procedura di sfida respiratoria corrente standard di 2 minuti (tecnica di respirazione corrente)
Procedura: Tecnica di respirazione mareale
Uso della respirazione corrente per la somministrazione di inalanti
Droga: Metacolina
Broncocostrittore diretto alla metacolina utilizzato per la sfida alla broncoprovocazione
Altri nomi:
  • Provocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'inalazione profonda (rispetto alla respirazione corrente) sulla dose di provocazione del mannitolo che causa una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 ore tra le sfide del mannitolo
Spostamento della dose provocatoria di mannitolo che causa una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato
24 ore tra le sfide del mannitolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'infiammazione delle vie aeree sui risultati del test con metacolina e mannitolo: ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Raccolta di ossido nitrico espirato frazionato allo screening - analisi della misurazione risultante indicativa del grado di infiammazione delle vie aeree al basale
fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Effetto dell'infiammazione delle vie aeree sulla metacolina e sui risultati della sfida del mannitolo-espettorato
Lasso di tempo: fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Raccolta dell'espettorato allo screening - analisi per la conta cellulare differenziale indicativa del grado di infiammazione delle vie aeree al basale
fino a 2 settimane, dal basale alla fine dello studio
Effetto dell'inalazione profonda (rispetto al respiro di marea) sulla provocazione della metacolina
Lasso di tempo: 24 ore tra le sfide alla metacolina
Spostamento della dose provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato
24 ore tra le sfide alla metacolina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAN-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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