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만니톨 반응성에 대한 깊은 흡입의 효과

2019년 5월 14일 업데이트: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
이 연구는 사용된 흡입 기술(깊은 흡입 대 일회 호흡)이 만니톨 도전 테스트 및 메타콜린 도전 테스트의 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 깊은 흡입 유무에 관계없이 투여된 흡입된 메타콜린 및 만니톨에 대한 기도 반응성을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 가래 감별 세포 수와 분획 호기 산화질소를 사용하여 이러한 반응에 대한 기도 염증의 역할을 조사할 것입니다.

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다. 안정적인 천식이 있는 사람은 등록할 수 있습니다. 이 연구는 스크리닝과 테스트의 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 스크리닝

참가자는 호기된 산화질소 수치, 메타콜린에 대한 기도 반응성 및 객담 유도에 대한 동의 절차 및 평가를 받게 됩니다. 참가자가 메타콜린(즉, 메타콜린 PC20 16mg/mL), 그들은 연구의 테스트 부분을 받을 예정입니다.

파트 2: 테스트

참가자는 무작위로 2가지 메타콜린 또는 2가지 만니톨 챌린지를 겪게 됩니다. 표준 챌린지 방법 또는 수정된 챌린지 방법이 먼저 수행되는지 여부에 대해 추가 무작위화가 발생할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세에서 75세 사이의 남녀
  • 첫 번째 측정 시 FEV1이 65% 이상 예측됨
  • 16mg/ml 이하인 스크리닝 시 FEV1에서 20%를 유발하는 메타콜린 유발 농도
  • 일반적으로 건강
  • 안정적인 천식

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 4주 이내 호흡기 감염
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 천식 악화
  • 천식 이외의 폐질환
  • 중대한 의학적 동반이환
  • 상당한 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 만니톨 챌린지
깊은 흡입 기술을 사용하여 표준 만니톨 챌린지 절차에 따라 만니톨 챌린지 수행
절차: 깊은 흡입 기술
흡입제 투여를 위한 깊은 흡입 사용
의약품: 만니톨
기관지 자극에 사용되는 만니톨 간접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 아리돌
실험적: TBI와 함께 만니톨 챌린지
일회 호흡법을 제외하고 표준 만니톨 챌린지 절차에 따라 만니톨 챌린지 수행
의약품: 만니톨
기관지 자극에 사용되는 만니톨 간접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 아리돌
절차: 조수 호흡 기술
흡입제 투여를 위한 일회호흡 사용
실험적: DI로 메타콜린 챌린지
깊은 흡입 기술을 제외하고 표준 2분 일회 호흡 도전 절차에 따라 수행된 메타콜린 도전
절차: 깊은 흡입 기술
흡입제 투여를 위한 깊은 흡입 사용
의약품: 메타콜린
기관지 자극 유발에 사용되는 메타콜린 직접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 프로보콜린
실험적: 메타콜린 챌린지
표준 2분 일회 호흡 챌린지 절차에 따라 수행되는 메타콜린 챌린지(일회 호흡 기법)
절차: 조수 호흡 기술
흡입제 투여를 위한 일회호흡 사용
의약품: 메타콜린
기관지 자극 유발에 사용되는 메타콜린 직접 기관지 수축제
다른 이름들:
  • 프로보콜린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1)이 15% 감소하는 만니톨 도발 용량에 대한 심호흡(일회 호흡 대비) 효과
기간: 만니톨 챌린지 사이의 24시간
강제 호기량의 15% 감소를 유발하는 만니톨 유발 용량의 변화
만니톨 챌린지 사이의 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메타콜린 및 만니톨 챌린지 결과에 대한 기도 염증의 영향-일부 호기 산화질소
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
스크리닝 시 분획 호기 산화질소 수집 - 베이스라인 기도 염증 정도를 나타내는 측정 결과 분석
기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
기도 염증이 메타콜린 및 만니톨 도전 결과에 미치는 영향-가래
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
스크리닝 시 가래 수집 - 기저 기도 염증 정도를 나타내는 차등 세포 수에 대한 분석
기준선에서 연구 종료까지 최대 2주
메타콜린 자극에 대한 심호흡(대조기 호흡)의 효과
기간: 메타콜린 도전 사이 24시간
강제 호기량을 20% 감소시키는 메타콜린 유발 용량의 변화
메타콜린 도전 사이 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MAN-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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