Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориностат (SAHA) при саркоме матки

27 июля 2020 г. обновлено: Medical University of Graz

Пилотное исследование перорального вориностата (SAHA) у пациентов с рефрактерной гистондеацетилазо-положительной саркомой матки

Саркомы матки — редкие опухоли с неблагоприятным прогнозом.

Основная цель этого экспериментального экспериментального исследования фазы II состоит в том, чтобы проверить эффективность ингибитора гистоновой деацетилазы (HDACI) вориностата (SAHA) на основе гидроксамовой кислоты в качестве монотерапии у пациентов с HDAC-позитивной прогрессирующей метастатической саркомой матки. и смешанные эпителиальные и мезенхимальные опухоли после предшествующей антипролиферативной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, одногрупповое, доказательство концепции исследования HDAC-ингибитора вориностата у пациентов с рефрактерной саркомой матки, которые были предварительно протестированы на высокую экспрессию HDAC. Пациенты будут получать вориностат по 400 мг (4 капсулы по 100 мг Золинзы) перорально один раз в день в течение первых 14 дней 21-дневного цикла. Лечение будет продолжено в течение 4 циклов (период лечения 1). Пациенты с ответом или стабильным заболеванием после 4 циклов, как определено с помощью компьютерной томографии (КТ) целевых и нецелевых поражений, будут продолжать терапию вориностатом в переносимом графике и дозировке до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациентов. . Максимум будет проведено 12 циклов в течение 9 месяцев (периоды лечения 2 и 3).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая саркома матки (эндометриальная стромальная саркома, недифференцированная саркома матки, лейомиосаркома, аденосаркома и карциносаркома

    • Высокая HDAC-позитивность опухоли, определяемая иммуногистохимически
    • Пациенты должны пройти предшествующую системную противоопухолевую терапию.
    • Больной не поддается лечебной терапии
    • Возраст >= 18 лет
    • Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
    • Поддающееся измерению заболевание на КТ/МРТ (по крайней мере, одно поддающееся измерению поражение >1 см) или рентгенограмма грудной клетки (по крайней мере одно поддающееся измерению поражение >2 см)
    • Карновский исполнительный статус 60-100
    • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
    • Субъект может глотать и удерживать пероральные лекарства, у него нет неконтролируемой рвоты.
    • Фертильность не сохранена
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие или низкая экспрессия HDAC (см. 4.1 «Предварительный скрининг»).

    • Значительное сердечное заболевание
    • Другая инвазивная злокачественная опухоль, диагностированная в течение последних 5 лет (например, метастазы рака молочной железы за последние 3 года)
    • Значительная кишечная непроходимость
    • Тяжелая неконтролируемая инфекция
    • Известный ВИЧ-положительный
    • Симптоматическое метастазирование в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
    • Предшествующее значительное заболевание печени, тяжелая печеночная недостаточность (билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше ВГН)
    • Известные аллергические реакции на вориностат или подобные лекарства в анамнезе.
    • Системная терапия или исследуемый агент в течение 21 дня до включения в исследование
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (устойчивое систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
    • Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после зачисления при диагностике на ранней стадии
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Известный активный гепатит В или гепатит С
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
    • Наличие в анамнезе тромботических или тромбоэмболических явлений, если они не контролируются адекватно антикоагулянтной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вориностат, Золинза, оральные капсулы
Вориностат капсулы для приема внутрь 400 мг в день
Лекарство: Вориностат оральная капсула
Вориностат, 400 мг перорально один раз в день в течение первых 14 дней 21-дневного цикла. Лечение будет продолжено в течение 4 циклов. Пациенты с ответом или стабильным заболеванием после 4 циклов будут продолжать терапию вориностатом в переносимом графике и дозировке до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от согласия. Максимум будет проведено 12 циклов в течение 9 месяцев.
Другие имена:
  • Золинза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение исходного размера опухоли на последнее доступное наблюдение в отношении прогресса, как определено в RECIST 1.1 (КТ-сканирование каждые 12 недель до 9 месяцев)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 9 месяцев
Эта конечная точка оценивается по количеству клинических нежелательных явлений.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Graz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAHA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вориностат оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками