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Vorinostat (SAHA) nel sarcoma uterino

27 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio pilota di Vorinostat orale (SAHA) in pazienti con sarcoma uterino refrattario istone deacetilasi-positivo

I sarcomi uterini sono tumori rari con una prognosi infausta.

Lo scopo principale di questo studio pilota di prova di principio di fase II è testare l'efficacia dell'inibitore dell'istone deacetilasi a base di acido idrossamico (HDACI) Vorinostat (SAHA) come monoterapia in pazienti con sarcomi uterini HDAC-positivi, progressivi e metastatici e tumori epiteliali e mesenchimali misti dopo precedente terapia antiproliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, proof of concept dell'inibitore dell'HDAC vorinostat in pazienti con sarcoma uterino refrattario che sono stati pre-testati per un'alta espressione di HDAC. I pazienti riceveranno Vorinostat, 400 mg (4 capsule da 100 mg di Zolinza) per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento sarà continuato per 4 cicli (periodo di trattamento 1). I pazienti con una risposta o una malattia stabile dopo 4 cicli, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) delle lesioni bersaglio e non bersaglio, continueranno la terapia con vorinostat al programma e al dosaggio tollerati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso da parte dei pazienti . Al massimo, verranno somministrati un totale di 12 cicli in un periodo di 9 mesi (periodi di trattamento 2 e 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma uterino metastatico confermato istologicamente (sarcoma stromale endometriale, sarcoma uterino indifferenziato, leiomiosarcoma, adenosarcoma e carcinosarcoma

    • Elevata HDAC-positività del tumore determinata mediante immunoistochimica
    • I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia antineoplastica sistemica
    • Il paziente non è suscettibile di terapia curativa
    • Età >= 18 anni
    • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
    • Malattia misurabile su TC/MRI (almeno una lesione misurabile >1 cm) o radiografia del torace (almeno una lesione misurabile >2 cm)
    • Karnofsky performance status di 60-100
    • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
    • Il soggetto è in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non ha vomito incontrollato
    • Nessuna fertilità conservata
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Mancanza o bassa espressione di HDAC (vedere 4.1 "Pre-screening")

    • Malattia cardiaca significativa
    • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni (ad es. metastasi da cancro al seno negli ultimi 3 anni)
    • Significativa ostruzione intestinale
    • Infezione grave incontrollata
    • Positività HIV nota
    • Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea
    • Malattia epatica significativa preesistente, compromissione epatica grave (bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte ULN)
    • Storia nota di reazione allergica a vorinostat o farmaci simili
    • Terapia sistemica o un agente sperimentale entro 21 giorni prima dell'inclusione nello studio
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica sostenuta > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
    • Chirurgia maggiore entro 3 settimane dall'arruolamento se diagnosticata in una fase iniziale
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Epatite attiva B o epatite C nota
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio-
    • Precedenti eventi trombotici o tromboembolici, a meno che non siano adeguatamente controllati dalla terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vorinostat, Zolinza capsule orali
Vorinostat capsule orali 400 mg al giorno
Droga: Capsula orale di Vorinostat
Vorinostat, 400 mg per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni Il trattamento continuerà per 4 cicli. I pazienti con una risposta o una malattia stabile dopo 4 cicli continueranno la terapia con vorinostat al programma e al dosaggio tollerati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso da parte dei pazienti. Al massimo, verranno somministrati un totale di 12 cicli in un periodo di 9 mesi.
Altri nomi:
  • Zolinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dalla dimensione del tumore al basale all'ultima osservazione disponibile rispetto al progresso come definito da RECIST 1.1 (CT-Scan ogni 12 settimane fino a 9 mesi)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo endpoint è valutato dalla quantità di esperienze avverse cliniche.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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