Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat (SAHA) w mięsaku macicy

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie pilotażowe doustnego worinostatu (SAHA) u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem macicy z obecnością deacetylazy histonowej

Mięsaki macicy to rzadkie nowotwory o złym rokowaniu.

Głównym celem tego pilotażowego badania II fazy jest sprawdzenie skuteczności inhibitora deacetylazy histonowej na bazie kwasu hydroksamowego (HDACI) Vorinostat (SAHA) w monoterapii u pacjentów z HDAC-dodatnim, postępującym, przerzutowym mięsakiem macicy oraz mieszane guzy nabłonkowe i mezenchymalne po uprzedniej terapii antyproliferacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji inhibitora HDAC worinostatu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem macicy, które zostały wstępnie przebadane pod kątem wysokiej ekspresji HDAC. Pacjenci będą otrzymywać Vorinostat w dawce 400 mg (4 kapsułki po 100 mg leku Zolinza) doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane przez 4 cykle (okres leczenia 1). Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 cyklach, co określono za pomocą tomografii komputerowej (CT) zmian docelowych i niecelowych, będą kontynuowali leczenie worinostatem w tolerowanym schemacie i dawkach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjentów . Maksymalnie zostanie podanych łącznie 12 cykli w okresie 9 miesięcy (okresy leczenia 2 i 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak macicy z przerzutami (mięsak podścieliska endometrium, niezróżnicowany mięsak macicy, mięsak gładkokomórkowy, gruczolakomięsak i mięsak rakowy)

    • Wysoka dodatniość HDAC guza określona przez immunohistochemię
    • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
    • Pacjent nie kwalifikuje się do terapii leczniczej
    • Wiek >= 18 lat
    • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
    • Mierzalna choroba w CT/MRI (co najmniej jedna mierzalna zmiana >1 cm) lub RTG klatki piersiowej (co najmniej jedna mierzalna zmiana >2 cm)
    • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100
    • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
    • Podmiot jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne i nie ma niekontrolowanych wymiotów
    • Brak zachowanej płodności
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niska ekspresja HDAC (patrz 4.1 „Wstępne badanie przesiewowe”)

    • Poważna choroba serca
    • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (np. przerzuty raka piersi w ciągu ostatnich 3 lat)
    • Znaczna niedrożność jelit
    • Ciężka niekontrolowana infekcja
    • Znany HIV-pozytywny
    • Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
    • Istniejąca wcześniej istotna choroba wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny nie większe niż 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i (lub) stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (AlAT) większe niż 2,5-krotności GGN)
    • Znana historia reakcji alergicznej na worinostat lub podobne leki
    • Terapia ogólnoustrojowa lub środek badany w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
    • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni od rejestracji, jeśli zostanie zdiagnozowana na wczesnym etapie
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania-
    • Wcześniejsza historia incydentów zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, chyba że są odpowiednio kontrolowane przez leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vorinostat, Zolinza Kapsułki doustne
Kapsułki doustne Vorinostat 400 mg dziennie
Lek: Kapsułka doustna Vorinostat
Vorinostat, 400 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu Leczenie będzie kontynuowane przez 4 cykle. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 cyklach będą kontynuować leczenie worinostatem w tolerowanym schemacie i dawkowaniu do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjentów. Maksymalnie zostanie podanych łącznie 12 cykli w okresie 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana od wyjściowej wielkości guza do ostatniej dostępnej obserwacji w odniesieniu do postępu zgodnie z RECIST 1.1 (tomografia komputerowa co 12 tygodni do 9 miesięcy)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ten punkt końcowy jest oceniany na podstawie liczby klinicznych działań niepożądanych.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Vorinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami