Исследование по оценке фармакокинетики гвайфенезина у взрослых и подростков

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 12 и < 18 лет или ≥ 18 и < 55 лет.

   Все женщины, способные к деторождению, должны были использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение указанных периодов времени:

   1. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня 1-го периода до 30 дней после завершения исследования (1-й день 2-го периода).
   2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение не менее 7 дней до скрининга и в течение 30 дней после завершения исследования (день 1 периода 2)
   3. Стабильный гормональный контрацептив (пероральный, инъекционный депо, трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня 1-го периода до 30 дней после завершения исследования (1-й день 2-го периода).

   Примечание. Воздержание (отсутствие половой жизни) не было приемлемой формой контрацепции; тем не менее, воздерживающиеся женщины-субъекты могли быть допущены к исследованию, если бы они согласились и подписали заявление о том, что после вступления в половую жизнь они будут использовать презерватив со спермицидом с этого времени в течение 30 дней после завершения исследования (День 1 периода 2).

   Женщины ≥ 18 лет, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня 1-го периода или гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до 1-го дня менструации). 1) или в постменопаузе ≥ 2 лет до 1-го дня менструации 1. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мЕд/мл должен быть получен и зарегистрирован для любой женщины в постменопаузе, у которой последние менструации были <2 лет до 1-го дня менструации 1.

2. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и каждой регистрации для всех женщин.
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое медицинским работником при анализе анамнеза, физикальном осмотре, измерениях основных показателей жизнедеятельности (после 2-минутного отдыха в положении сидя) и клинико-лабораторных показателях.
4. Для субъектов ≥ 18 и < 55 лет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2 включительно. (ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2).
5. Субъекты в возрасте ≥ 12 и < 18 лет должны были иметь > 5-го процентиля и меньше 95-го процентиля по весу и ИМТ от ≥ 18 до ≤ 28 кг/м2 в зависимости от возраста и пола.
6. Нетабачные потребители, которые не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 1 года до 1-го дня периода 1.
7. Отрицательные результаты анализов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь при скрининге и каждой регистрации.
9. Скорее всего, будет соответствовать требованиям и завершить исследование, и если в возрасте < 18 лет родитель(и) или законный(ые) уполномоченный(ые) представитель(и), вероятно, будет соответствовать требованиям исследования, согласно PI.
10. Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие после объяснения характера исследования, а также прочитать, подписать и датировать форму информированного согласия/согласия, одобренную IRB, для субъектов на участие в исследовании. Кроме того, для субъектов младше 18 лет родитель(и) или законный(ые) уполномоченный(ые) представитель(и) должны были прочитать, подписать и поставить дату на одобренной IRB форме информированного согласия/согласия для субъектов < 18 лет для участия в исследовании. учеба.

11. Субъекты в возрасте до 18 лет должны соответствовать следующим требованиям риска:

    1. Частота — наличие в анамнезе частых инфекций верхних дыхательных путей (ОРИ), определяемых как > 4 инфекций в год у подростков в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет, И;
    2. Воздействие - Другой член семьи в доме, который был болен ОРВИ/простудой, или ребенок в семье, который посещал дошкольное учреждение или школу с ≥ 6 детьми в группе, И;
    3. Скученность - более (>) 4 человек, проживающих в доме, или > 3 человек, спящих в одной спальне.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии, обнаруженные на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ или результатов клинических лабораторных исследований (согласно определению ИП), включая уровень гемоглобина < 12 г/дл при скрининге.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Реакция гиперчувствительности на гвайфенезин или крем EMLA® (эвтектическая смесь местного анестетика) или его компоненты (лидокаин + прилокаин в качестве местного анестетика) в анамнезе.
4. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня 1-го периода.
5. Ненормальное питание (по любой причине) в течение 30 дней до 1-го дня менструации 1.
6. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней до 1-го дня периода 1.
7. Сдача плазмы в течение 14 дней до 1-го дня 1-го периода.
8. Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков (например, опиатов, барбитуратов, марихуаны и т. др.).
9. Применение любых медикаментов на постоянной основе, за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста. Для рецептурных или безрецептурных препаратов должен быть предусмотрен соответствующий период без лекарств, чтобы вымыть любые препараты с особенно длительным периодом полувыведения.
10. Алкоголизм или злоупотребление лекарственными средствами или наркотиками в течение последних двух лет или чрезмерное употребление алкоголя (более 10 единиц в неделю) (одна единица определялась как 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких спиртных напитков (т. спиртные напитки, такие как джин, виски или водка и т. д. др.). Субъект не должен был испытывать толерантность, абстиненцию, компульсивное употребление или проблемы, связанные с психоактивными веществами, такие как медицинские осложнения, нарушение социальных и семейных отношений, профессиональные или финансовые трудности или юридические проблемы.
11. Употребление грейпфрута, помело, севильского апельсина или грейпфрутового сока в течение 14 дней до приема исследуемого препарата. Субъекты должны были быть готовы воздержаться от употребления любого из этих продуктов во время исследования.
12. Связанные с лицами, прямо или косвенно участвующими в проведении данного исследования (т. е. PI, вспомогательные исследователи, координаторы исследования, другой исследовательский персонал, сотрудники Reckitt Benckiser и семьи каждого из них).

Критерии исключения субъектов при регистрации

1. Любое существенное изменение по сравнению со скринингом в истории болезни, истории приема лекарств, потреблении алкоголя или табака/никотина, по мнению ИП.
2. Сообщает о любых известных индукторах ферментов, ингибиторах ферментов или сообщениях о хроническом воздействии индукторов ферментов, таких как растворители красок или пестициды, с момента скрининга, если это не одобрено компанией Reckitt Benckiser.
3. Сообщает о любых других рецептурных или безрецептурных препаратах или растительных лекарственных средствах после скрининга (за исключением низкодозированных противозачаточных средств, поливитаминов и/или фторсодержащих добавок), если это не разрешено компанией Reckitt Benckiser.
4. Если женщина, положительный тест мочи на беременность.
5. Было острое заболевание после скрининга, если только это не разрешено Рекиттом Бенкизером.