Studie for å evaluere farmakokinetikken til guaifenesin hos voksne og ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 12 og < 18 år eller ≥ 18 og < 55 år.

   Alle kvinner som var i fertil alder måtte bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i de angitte tidsperiodene:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før dag 1 i periode 1 til 30 dager etter fullføring av studien (dag 1 i periode 2).
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 7 dager før screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien (dag 1 i periode 2)
   3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (oral, depo-injeksjon, depotplaster eller vaginalring) i minst 3 måneder før dag 1 i periode 1 til 30 dager etter fullføring av studien (dag 1 i periode 2).

   Merk: Avholdenhet (seksuelt inaktiv) var ikke en akseptabel form for prevensjon; Imidlertid kunne avholdende kvinnelige forsøkspersoner ha blitt tatt opp i studien hvis de var enige, og hadde signert en erklæring om at de ville bruke kondom med sæddrepende middel ved å bli seksuelt aktive fra det tidspunktet til 30 dager etter fullføring av studien (dag 1 i periode 2).

   Kvinner ≥ 18 år av ikke-fertil alder må ha vært kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før dag 1 av periode 1 eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før dag 1 av perioden 1) eller postmenopausal ≥ 2 år før dag 1 i periode 1. Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 miU/ml må ha blitt oppnådd og registrert for alle postmenopausale kvinner som opplever sin siste menstruasjon < 2 år før dag 1 i periode 1.

2. Negativ uringraviditetstest ved screening og hver innsjekk for alle kvinnelige forsøkspersoner.
3. God generell helse som bestemt av PIs gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn (etter 2 minutters hvile i sittende stilling), og kliniske laboratorietiltak.
4. For personer ≥ 18 og < 55 år, kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m2, inklusive. (BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2).
5. Forsøkspersoner ≥ 12 og < 18 år måtte være > 5. persentil og mindre enn 95. persentil for vekt og BMI på ≥ 18 til ≤ 28 kg/m2 basert på alder og kjønn.
6. Ikke-tobakksbrukere, som ikke hadde brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 1 år før dag 1 i periode 1.
7. Negativt funn på tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV).
8. Negativ urinscreening for misbruk av rusmidler og alkohol ved screening og hver innsjekking.
9. Sannsynligvis kompatible og fullføre studien, og hvis < 18 år hadde foreldre(r) eller juridisk autoriserte representant(er) som sannsynligvis var i samsvar med studiekravene, ifølge PI.
10. Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket, etter at studiens natur var blitt forklart, og hadde lest, signert og datert et IRB-godkjent informert samtykke/samtykkeskjema for forsøkspersoner til å delta i studien. I tillegg, for forsøkspersoner < 18 år, måtte en forelder eller lovlig autoriserte representanter lese, signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke/samtykke for forsøkspersoner under 18 år for å delta i studien.

11. Forsøkspersoner under 18 år må ha oppfylt følgende risikokrav:

    1. Frekvens - en historie med hyppige øvre luftveisinfeksjoner (URI) definert som > 4 infeksjoner per år for ungdom i alderen ≥ 12 til < 18 år, OG;
    2. Eksponering - Et annet familiemedlem i hjemmet som var syk med URI/forkjølelse eller et barn i familien som gikk på førskole eller skole med ≥ 6 barn i gruppen, OG;
    3. Crowding - Større enn (>) 4 personer som bor i hjemmet eller > 3 personer som sover på ett soverom.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, EKG-funn eller kliniske laboratoriefunn (som bestemt av PI), inkludert en hemoglobinverdi < 12 gm/dL ved screening.
2. Kvinner som var gravide eller ammende.
3. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor guaifenesin eller EMLA®-krem (eutektisk blanding av lokalbedøvelse) eller dets komponenter (lidokain + prilokain som lokalbedøvelse).
4. Mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag 1 i periode 1.
5. Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før dag 1 i periode 1.
6. Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager før dag 1 av periode 1.
7. Donasjon av plasma innen 14 dager før dag 1 i periode 1.
8. Kjent eller mistenkt bruk av ulovlige stoffer (dvs. opiater, barbiturater, marihuana, et. al.).
9. Bruk av enhver medisin på kronisk basis, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder. En passende legemiddelfri periode for reseptbelagte eller OTC-legemidler burde vært gitt for å vaske ut legemidler med spesielt lang halveringstid.
10. Alkoholisme eller legemiddel- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene eller overdreven alkoholforbruk (mer enn 10 enheter per uke) (en enhet ble definert som 5 unser vin, 12 unser øl eller 1,5 unser brennevin (dvs. "hard) "brennevin som gin, whisky eller vodka, et. al.). Emnet skulle ikke oppleve toleranse, tilbaketrekning, tvangsmessig bruk eller rusrelaterte problemer som medisinske komplikasjoner, forstyrrelser i sosiale og familieforhold, yrkesmessige eller økonomiske vanskeligheter eller juridiske problemer.
11. Inntak av grapefrukt, pummelo, Sevilla appelsin eller grapefruktjuice innen 14 dager før dosering med studiemedisin. Forsøkspersonene måtte være villige til å avstå fra å konsumere noen av disse produktene under studien.
12. Relatert til personer som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. PI, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet studiepersonell, ansatte i Reckitt Benckiser og familiene til hver).

Ekskluderingskriterier for emne ved innsjekking

1. Enhver betydelig endring fra screening i sykehistorie, medisinhistorie, alkoholforbruk eller bruk av tobakk/nikotin, etter PIs mening.
2. Rapporterer alle kjente enzymindusere, enzymhemmere eller rapportert kronisk eksponering for enzyminduktorer som malingsløsningsmidler eller plantevernmidler siden screening, med mindre godkjent av Reckitt Benckiser.
3. Rapporterer alle andre reseptbelagte eller OTC-legemidler eller urtemedisiner siden screening (bortsett fra lavdose prevensjonsmidler, multivitaminer og/eller fluortilskudd) med mindre det er tillatt av Reckitt Benckiser.
4. Hvis kvinne, en positiv uringraviditetstest.
5. Hadde en akutt sykdom siden screening, med mindre det er tillatt av Reckitt Benckiser.