Tutkimus guaifenesiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 12 ja < 18-vuotiaat tai ≥ 18 ja < 55-vuotiaat.

   Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä määritettyinä ajanjaksoina:

   1. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen 1. jakson päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (jakson 2 päivä 1).
   2. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (jakson 2 1. päivä)
   3. Stabiili hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, depo-injektio, transdermaalinen laastari tai emätinrengas) vähintään 3 kuukautta ennen jakson 1 päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (jakson 2 päivä 1).

   Huomautus: Raittius (seksuaalisesti inaktiivinen) ei ollut hyväksyttävä ehkäisymuoto; Kuitenkin raittiut naispuoliset koehenkilöt olisi voitu ottaa mukaan tutkimukseen, jos he olisivat suostuneet ja allekirjoittaneet lausunnon, jonka mukaan he käyttäisivät siittiömyrkkyä sisältävää kondomia alkaessaan seksuaalisesti aktiiviseksi 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivä). 1 jakson 2).

   ≥ 18-vuotiaiden ei-hedelmöitysikäisten naisten on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen jakson päivää 1 tai kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston leikkaus vähintään 3 kuukautta ennen jakson 1. päivää 1) tai postmenopausaalinen ≥ 2 vuotta ennen 1. jakson päivää 1. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason > 40 miU/ml on täytynyt saada ja kirjata jokaiselle postmenopausaaliselle naiselle, jolla on viimeiset kuukautiset alle 2 vuotta ennen 1. jakson päivää.

2. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisessa lähtöselvityksessä kaikille naisille.
3. Hyvä yleisterveys, joka on määritetty PI:n tekemän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten (2 minuutin istuma-asennon jälkeen) ja kliinisen laboratorion mittausten perusteella.
4. ≥ 18- ja < 55-vuotiaille henkilöille painoindeksi (BMI) on 19-29 kg/m2, mukaan lukien. (BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2).
5. ≥ 12- ja < 18-vuotiaiden koehenkilöiden painon ja BMI:n oli oltava > 5. persentiili ja alle 95. persentiili ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2 iän ja sukupuolen perusteella.
6. Ei-tupakankäyttäjät, jotka eivät olleet käyttäneet nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 1 vuoteen ennen kauden 1 päivää.
7. Negatiivinen löydös hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testeistä.
8. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin varalta seulonnassa ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
9. Todennäköisesti vaatimustenmukainen ja suorittanut tutkimuksen loppuun, ja jos alle 18-vuotiaalla on vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka todennäköisesti noudattavat tutkimusvaatimuksia PI:n mukaan.
10. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty, ja hän oli lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen koehenkilöille osallistua tutkimukseen. Lisäksi alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan oli luettava, allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus/suostumuslomake alle 18-vuotiaille koehenkilöille osallistuakseen tutkimus.

11. Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden on täytettävä seuraavat riskivaatimukset:

    1. Esiintymistiheys - anamneesissa toistuvia ylempien hengitysteiden infektioita (URI), jotka on määritelty > 4 infektioksi vuodessa ≥ 12–< 18-vuotiailla nuorilla, JA;
    2. Altistuminen - Kodin toinen perheenjäsen, joka oli sairastunut URI-tautiin/flunssaan, tai perheen lapsi, joka kävi esikoulua tai koulua, jossa ryhmässä oli ≥ 6 lasta, JA;
    3. Tungosta - Yli (>) 4 henkilöä asuu kotona tai yli 3 henkilöä nukkuu yhdessä makuuhuoneessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG-löydösten tai kliinisten laboratoriolöydösten perusteella (PI:n mukaan), mukaan lukien hemoglobiiniarvo < 12 gm/dl seulonnassa.
2. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
3. Aiempi yliherkkyysreaktio guaifenesiinille tai EMLA®-emulsiovoiteelle (paikallispuudutteen eutektinen seos) tai sen aineosille (lidokaiini + prilokaiini paikallispuudutteena).
4. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ajanjakson 1 päivää 1.
5. Epänormaali ruokavalio (jostain syystä) 30 päivän aikana ennen kauden 1 päivää.
6. Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää.
7. Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen jakson 1 päivää.
8. Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö (esim. opiaatit, barbituraatit, marihuana jne. al.).
9. Kaikkien lääkkeiden käyttö kroonisesti, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Resepti- tai itsehoitolääkkeille olisi pitänyt varata sopiva lääkkeetön ajanjakso erityisen pitkän puoliintumisajan huuhtomiseksi pois.
10. Alkoholismi tai lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) (yksi yksikkö määriteltiin 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (eli "kovaa" "viinaa, kuten giniä, viskiä tai vodkaa jne. al.). Kohde ei saanut kokea suvaitsevaisuutta, vetäytymistä, pakkokäyttöä tai päihteisiin liittyviä ongelmia, kuten lääketieteellisiä komplikaatioita, sosiaalisten ja perhesuhteiden häiriöitä, ammatillisia tai taloudellisia vaikeuksia tai juridisia ongelmia.
11. Greipin, pummelon, Sevillan appelsiinin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Koehenkilöiden oli oltava valmiita pidättymään näiden tuotteiden kuluttamisesta tutkimuksen aikana.
12. Liittyy henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. PI, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu tutkimushenkilöstö, Reckitt Benckiserin työntekijät ja kunkin perheenjäsenet).

Aiheen poissulkemiskriteerit sisäänkirjautumisen yhteydessä

1. Mikä tahansa merkittävä muutos seulonnasta sairaushistoriassa, lääkityshistoriassa, alkoholinkäytössä tai tupakan/nikotiinin käytössä, PI:n mielestä.
2. Ilmoittaa kaikki tunnetut entsyymi-indusoijat, entsyymi-inhibiittorit tai raportoitu krooninen altistuminen entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille seulonnan jälkeen, ellei Reckitt Benckiser ole hyväksynyt sitä.
3. Ilmoittaa kaikista muista resepti- tai itsehoitolääkkeistä tai rohdosvalmisteista seulonnan jälkeen (paitsi pieniannoksiset ehkäisyvalmisteet, monivitamiinivalmisteet ja/tai fluoridilisät), ellei Reckitt Benckiser ole sitä sallinut.
4. Jos nainen, positiivinen virtsaraskaustesti.
5. Hänellä oli akuutti sairaus seulonnan jälkeen, ellei Reckitt Benckiser ole sallinut.