Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​guaifenesin hos voksne og unge

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 12 og < 18 år eller ≥ 18 og < 55 år.

   Alle kvinder, der var i den fødedygtige alder, skulle bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i de angivne tidsperioder:

   1. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før dag 1 i periode 1 til 30 dage efter undersøgelsens afslutning (dag 1 i periode 2).
   2. Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med sæddræbende middel i mindst 7 dage før screening gennem 30 dage efter undersøgelsens afslutning (dag 1 i periode 2)
   3. Stabilt hormonelt præventionsmiddel (oral, depo-injektion, depotplaster eller vaginal ring) i mindst 3 måneder før dag 1 i periode 1 til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen (dag 1 i periode 2).

   Bemærk: Afholdenhed (seksuelt inaktiv) var ikke en acceptabel form for prævention; afholdende kvindelige forsøgspersoner kunne dog være blevet optaget i undersøgelsen, hvis de var enige og havde underskrevet en erklæring om, at de, når de blev seksuelt aktive, ville bruge et kondom med sæddræbende middel fra det tidspunkt til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 1 i periode 2).

   Kvinder ≥ 18 år af ikke-fertil alder skal have været kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med operation mindst 6 måneder før dag 1 i periode 1 eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før dag 1 i menstruation 1) eller postmenopausal ≥ 2 år før dag 1 i periode 1. Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 miU/ml skal være opnået og skal være registreret for enhver postmenopausal kvinde, der oplever deres sidste menstruation < 2 år før dag 1 i periode 1.

2. Negativ uringraviditetstest ved screening og hver check-in for alle kvindelige forsøgspersoner.
3. Godt generelt helbred som bestemt af PI's gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn (efter 2 minutters hvile i siddende stilling) og kliniske laboratorieforanstaltninger.
4. For forsøgspersoner ≥ 18 og < 55 år, body mass index (BMI) på 19 til 29 kg/m2 inklusive. (BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2).
5. Forsøgspersoner ≥ 12 og < 18 år skulle være > 5. percentil og mindre end 95. percentilen for vægt og BMI på ≥ 18 til ≤ 28 kg/m2 baseret på alder og køn.
6. Ikke-tobaksbrugere, som ikke havde brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 1 år forud for dag 1 i periode 1.
7. Negativt fund på test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C virus (HCV) antistoffer, humant immundefekt virus (HIV).
8. Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og hver check-in.
9. Sandsynligvis at være kompatibel og fuldføre undersøgelsen, og hvis < 18 år havde forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter, der sandsynligvis ville være i overensstemmelse med undersøgelseskravene, ifølge PI.
10. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret, og havde læst, underskrevet og dateret en IRB-godkendt informeret samtykke/samtykkeformular for forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen. For forsøgspersoner under 18 år skulle en forælder eller juridisk autoriserede repræsentanter desuden læse, underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykke-/samtykkeformular for forsøgspersoner under 18 år for at deltage i Studiet.

11. Forsøgspersoner under 18 år skal have opfyldt følgende risikokrav:

    1. Frekvens - en historie med hyppige øvre luftvejsinfektioner (URI'er) defineret som > 4 infektioner om året for unge i alderen ≥ 12 til < 18 år, OG;
    2. Eksponering - Et andet familiemedlem i hjemmet, som var syg med URI/almindelig forkølelse eller et barn i familien, der gik i førskole eller skole med ≥ 6 børn i gruppen, OG;
    3. Trængsel - Større end (>) 4 personer, der bor i hjemmet eller > 3 personer, der sover i et soveværelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter påvist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG-fund eller kliniske laboratoriefund (som bestemt af PI), inklusive en hæmoglobinværdi < 12 gm/dL ved screening.
2. Kvinder, der var gravide eller ammende.
3. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for guaifenesin eller EMLA® creme (eutektisk blanding af lokalbedøvelse) eller dets komponenter (lidokain + prilocain som lokalbedøvelse).
4. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.
5. Unormal diæt (uanset grund) i de 30 dage før dag 1 i periode 1.
6. Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage før dag 1 i periode 1.
7. Donation af plasma inden for 14 dage før dag 1 i periode 1.
8. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer (dvs. opiater, barbiturater, marihuana osv. al.).
9. Brug af enhver form for medicin på kronisk basis, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder. En passende medicinfri periode for receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin skulle have været tilvejebragt for at udvaske alle lægemidler med særlig lang halveringstid.
10. Alkoholisme eller lægemiddel- eller stofmisbrug inden for de seneste to år eller overdrevent alkoholforbrug (mere end 10 enheder om ugen) (en enhed blev defineret som 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces spiritus (dvs. " spiritus såsom gin, whisky eller vodka, et. al.). Forsøgspersonen skulle ikke opleve tolerance, tilbagetrækning, tvangsmæssig brug eller stofrelaterede problemer såsom medicinske komplikationer, forstyrrelser i sociale og familiemæssige forhold, erhvervsmæssige eller økonomiske vanskeligheder eller juridiske problemer.
11. Indtagelse af grapefrugt, pummelo, Sevilla-appelsin eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før dosering med undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonerne skulle være villige til at afstå fra at indtage nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
12. Relateret til personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. PI, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet undersøgelsespersonale, ansatte hos Reckitt Benckiser og familierne til hver).

Emneudelukkelseskriterier ved check-in

1. Enhver væsentlig ændring fra screening i sygehistorie, medicinhistorie, alkoholforbrug eller tobaks-/nikotinbrug, efter PI's mening.
2. Rapporterer enhver kendt enzym-inducer, enzym-hæmmer eller rapporteret kronisk eksponering for enzym-inducere såsom maling opløsningsmidler eller pesticider siden screening, medmindre godkendt af Reckitt Benckiser.
3. Rapporterer enhver anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemiddel siden screening (undtagen lavdosis præventionsmidler, multivitaminer og/eller fluortilskud), medmindre det er tilladt af Reckitt Benckiser.
4. Hvis kvinden, en positiv urin graviditetstest.
5. Har haft en akut sygdom siden screeningen, medmindre det er tilladt af Reckitt Benckiser.