Tanulmány a guaifenezin farmakokinetikájának értékelésére felnőtteknél és serdülőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥ 12 és < 18 éves vagy ≥ 18 és < 55 éves.

   Minden fogamzóképes nőnek az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kellett alkalmaznia a megadott időtartamokig:

   1. Méhen belüli eszköz (IUD) az 1. periódus 1. napja előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig (a 2. periódus 1. napja).
   2. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 7 napig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig (a 2. periódus 1. napja)
   3. Stabil hormonális fogamzásgátló (orális, depo injekció, transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű) az 1. periódus 1. napja előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig (a 2. periódus 1. napja).

   Megjegyzés: Az absztinencia (szexuálisan inaktív) nem volt a fogamzásgátlás elfogadható formája; absztinens női alanyok azonban bekerülhettek volna a vizsgálatba, ha beleegyeztek, és aláírtak volna egy nyilatkozatot arról, hogy szexuális aktivitásukkor spermiciddel óvszert használnak ettől az időponttól a vizsgálat befejezését követő 30 napig (nap). 2. időszak 1).

   A 18 év feletti, nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 hónappal az 1. periódus 1. napja előtt vagy méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 3 hónappal az időszak 1. napja előtt 1) vagy posztmenopauzás ≥ 2 évvel az 1. időszak 1. napja előtt. A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének > 40 miU/ml-nek kell lennie, és szerepelnie kell minden olyan posztmenopauzás nő esetében, akinél az utolsó menstruáció az 1. periódus 1. napja előtt 2 év alatt volt.

2. Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és minden bejelentkezéskor minden női alanynál.
3. Jó általános egészségi állapot, amelyet a PI kórtörténetének áttekintése, fizikális vizsgálat, életjel mérések (2 perc ülő helyzetben történő pihenés után) és klinikai laboratóriumi mérések határoznak meg.
4. ≥ 18 és < 55 éves alanyok esetében a testtömeg-index (BMI) 19-29 kg/m2, beleértve. (BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2).
5. A ≥ 12 és 18 évesnél fiatalabb alanyok testsúlya és BMI értéke ≥ 18 és ≤ 28 kg/m2 között az 5. percentilisnél és a 95. percentilisnél kisebb volt az életkor és a nem alapján.
6. Nem dohányzók, akik az 1. időszak 1. napja előtt legalább 1 évig nem használtak nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
7. Negatív eredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAG), hepatitis C vírus (HCV) antitestek, humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására végzett teszteken.
8. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra a szűréskor és minden bejelentkezéskor.
9. Valószínűleg megfelel a követelményeknek, és befejezi a vizsgálatot, és ha 18 évesnél fiatalabb volt, szülő(i) vagy törvényes képviselője(i) valószínűleg megfelel(nek) a vizsgálati követelményeknek a PI szerint.
10. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét, valamint elolvasta, aláírta és dátummal látta el az alanyok számára a vizsgálatban való részvételhez szükséges, az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Ezenkívül a 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a szülő(k)nek vagy törvényes képviselő(k)nek el kellett olvasnia, alá kellett írnia és kelteznie kellett az IRB által jóváhagyott, a 18 évnél fiatalabb alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyező/beleegyező űrlapját a tanulmány.

11. A 18 év alatti alanyoknak meg kell felelniük a következő kockázati követelményeknek:

    1. Gyakoriság – gyakori felső légúti fertőzések (URI) a kórelőzményében, amelyet évi 4 fertőzésként határoztak meg ≥ 12 és 18 év közötti serdülőknél, ÉS;
    2. Expozíció – Egy másik családtag az otthonban, aki URI-ben/megfázásos betegségben szenvedett, vagy a családban egy olyan gyermek, aki óvodába vagy iskolába járt, ahol legalább 6 gyermek van a csoportban, ÉS;
    3. Zsúfoltság - Több mint (>) 4 fő lakik az otthonban vagy több mint 3 fő alszik egy hálószobában.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel-mérés, EKG vagy klinikai laboratóriumi lelet alapján észlelt klinikailag jelentős eltérések (a PI által meghatározottak szerint), beleértve a 12 g/dl-nél kisebb hemoglobinértéket a szűréskor.
2. Terhes vagy szoptató nőstények.
3. Túlérzékenységi reakció a guaifenezinnel vagy az EMLA® krémmel (helyi érzéstelenítő eutektikus keveréke) vagy összetevőivel (lidokain + prilokain helyi érzéstelenítőként) szembeni kórtörténetben.
4. Vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
5. Rendellenes étrend (bármilyen okból) az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
6. Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. időszak 1. napját megelőző 56 napon belül.
7. Plazma adományozása az 1. időszak 1. napját megelőző 14 napon belül.
8. Tiltott kábítószerek (például opiátok, barbiturátok, marihuána stb.) ismert vagy feltételezett használata. al.).
9. Bármilyen gyógyszer alkalmazása krónikus alapon, a fogamzóképes korú nők hormonális fogamzásgátlóinak kivételével. Megfelelő gyógyszermentes időszakot kellett biztosítani a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek esetében, hogy kimossák a különösen hosszú felezési idejű gyógyszereket.
10. Alkoholizmus, gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben, vagy túlzott alkoholfogyasztás (több mint 10 egység hetente) (egy egység 5 uncia bort, 12 uncia sört vagy 1,5 uncia szeszes italt (vagyis "kemény") likőrök, például gin, whisky vagy vodka stb. al.). Az alany nem tapasztalhat toleranciát, elzárkózást, kényszerhasználatot vagy szerrel kapcsolatos problémákat, például egészségügyi szövődményeket, társadalmi és családi kapcsolatok megszakadását, szakmai vagy pénzügyi nehézségeket vagy jogi problémákat.
11. Grapefruit, pummelo, sevillai narancs vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszerrel történő adagolást megelőző 14 napon belül. Az alanyoknak hajlandónak kellett lenniük arra, hogy tartózkodjanak e termékek bármelyikének elfogyasztásától a vizsgálat során.
12. A tanulmány lebonyolításában közvetlenül vagy közvetve részt vevő személyekkel (azaz PI-vel, alvizsgálókkal, vizsgálati koordinátorokkal, egyéb vizsgálati személyzettel, a Reckitt Benckiser alkalmazottaival és mindegyikük családjával) kapcsolatos.

Alany kizárási kritériumai bejelentkezéskor

1. Bármilyen jelentős változás a szűrés során a kórtörténetben, a gyógyszeres kezelésben, az alkoholfogyasztásban vagy a dohányzás/nikotinhasználatban, a PI véleménye szerint.
2. Jelent minden ismert enziminduktort, enziminhibitort vagy az enziminduktoroknak, például festékoldószereknek vagy peszticideknek való krónikus expozíciót a szűrés óta, kivéve, ha a Reckitt Benckiser jóváhagyta.
3. Jelent minden más vényköteles vagy OTC gyógyszert vagy gyógynövényt a szűrés óta (kivéve az alacsony dózisú fogamzásgátlókat, multivitaminokat és/vagy fluorid-kiegészítőket), hacsak a Reckitt Benckiser nem engedélyezi.
4. Ha nő, pozitív vizelet terhességi teszt.
5. A szűrés óta akut betegsége volt, hacsak Reckitt Benckiser nem engedélyezte.