Фотодинамическая терапия HPPH для пациентов с раком пищевода (HPPH)
27 ноября 2018 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HPPH в возрастающей дозе для онкологических больных в фазе I клинических испытаний
Фаза I исследования заключалась в изучении безопасности и переносимости фотосенсибилизатора (PS) 2-[1-гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для инъекций у пациентов с раком пищевода.
Он должен был охарактеризовать фармакокинетику HPPH и эффективность HPPH.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование является исследованием фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных возрастающих инъекционных доз HPPH у пациентов с раком пищевода.
Планируется включить до 30 пациентов в 6 когорт, каждая из которых будет состоять из 3-6 пациентов (мужчины и/или женщины).
В каждой когорте пациенты будут получать HPPH и лиофилизированное лечение.
Повышение дозы в когортах составляло от 2,5 до 3, 3,5, 4, 5 и 6 мг/м2 HPPH, соответственно, при внутривенной капельной инфузии в течение 1 часа, один раз в день, и фиксированной световой дозе 150 Дж/см, доставляемой в течение 48 часов. после инфузии HPPH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, лица мужского и женского пола, практикующие высокоэффективную форму контроля над рождаемостью и подписанное согласие;
- Субъекты, у которых был диагностирован рак пищевода или карцинома кардиального отдела желудка с помощью эндоскопии и патологии биопсии на стадии T1-T3.
- Субъекты, которым нельзя было проводить операцию или химиотерапию; при неудачной операции или неудачной химиотерапии; которые отказались от операции и химиотерапии
- ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- У субъектов был диагностирован трахеопищеводный свищ или пищеводно-медиатинальный свищ, или им было более 60 лет с тремя сопутствующими заболеваниями сердца, легких, печени и почек;
- гемопоэтические лейкоциты < 3×109/л; HGB
- ТБИЛ печени>1,5ВГН, АЛТ или АСТ >2,5 ВГН
- Щелочная фосфатаза > 3 раз выше ВГН
- Неконтролируемая гипертензия: АД>160/100 мм рт.ст.
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPPH 2,5 мг/м2
HPPH 2,5 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная доза света 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
|
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 2,5 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
|
|
Экспериментальный: HPPH 3 мг/м2
HPPH 3 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная световая доза 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
|
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 3 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
|
|
Экспериментальный: HPPH 3,5 мг/м2
HPPH 3,5 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная доза света 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
|
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 3,5 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
|
|
Экспериментальный: HPPH 4 мг/м2
HPPH 4 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная световая доза 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
|
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 4 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
|
|
Экспериментальный: HPPH 5 мг/м2
HPPH 5 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная световая доза 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
|
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 5 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
|
|
Экспериментальный: HPPH 6 мг/м2
HPPH 6 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная доза света 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
|
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 6 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться CTCAE4.0.
|
С 1 по 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Измерение PK, выраженное как Cmax для HPPH
|
С 1 по 84 день
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Измерение PK, выраженное как Tmax для HPPH
|
С 1 по 84 день
|
|
Очевидная терминальная половина фазы элиминации (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Измерение PK, выраженное как t1/2 для HPPH
|
С 1 по 84 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Измерение PK, выраженное как AUC0-t для HPPH
|
С 1 по 84 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
Измерение PK, выраженное как AUC0-∞ для HPPH
|
С 1 по 84 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HISUN-HPPH-I-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика