Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные различия в реакции на лекарства (IDT)

23 января 2024 г. обновлено: University of Chicago

Дифференциальная реакция женщин на Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК): влияние эстрадиола

Женщины все чаще употребляют каннабис, но по-прежнему недостаточно представлены в доклинических и клинических исследованиях каннабиноидов. Этот план исследования для женщин проверит влияние двух рекреационных доз перорального ТГК и плацебо на здоровых женщинах в две фазы менструального цикла. Острый пероральный ТГК будет вводиться по двойному слепому и сбалансированному дизайну. Фаза менструального цикла будет определяться с помощью анализов сыворотки крови на эстрадиол и прогестерон и самоотчетных ответов. Основная гипотеза заключается в том, что уровни циркулирующего эстрадиола связаны с сердечной, нейроэндокринной и субъективной реакцией на ТГК. Обоснование представленной работы заключается в том, чтобы лучше понять риски употребления каннабиса, чтобы максимально использовать возможный медицинский потенциал и минимизировать риски для здоровья населения. Ожидаемый результат этой работы — более глубокое понимание того, как уровни циркулирующего эстрадиола могут быть связаны с реакцией на ТГК и как физиологическая реакция связана с субъективной реакцией. Выявление индивидуальных различий в реакции на ТГК позволит принять более профилактические меры против вызванной каннабисом тревоги, паранойи и психоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет, женщины (N=60)
  • Индекс массы тела 19-26
  • Среднее образование, свободное владение английским языком
  • Случайные потребители каннабиса (<11 раз за последние 30 дней)

Критерий исключения:

  • История ежедневного употребления каннабиса
  • Прошлое или настоящее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Текущий или прошлый диагноз с медикаментозным лечением психоза/биполярного расстройства/шизофрении
  • Большая депрессия прошлого года
  • Текущее или перенесенное посттравматическое стрессовое расстройство
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности
  • Сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, аномальная электрокардиограмма
  • Текущие лекарства (НЕТ гормональных противозачаточных средств или внутриматочных противозачаточных средств)
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: декстроза
Мы вводим декстрозу добровольцам из нашей группы плацебо.
Активный компаратор: 7,5 мг ТГК
Лекарство: Дронабинол
THC (Marinol® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем из декстрозы. Капсулы плацебо содержат только декстрозу. Известно, что эти дозы ТГК вызывают ухудшение работоспособности, а также субъективную интоксикацию с незначительными побочными реакциями или без них у опытных случайных, но не ежедневных потребителей каннабиса (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Активный компаратор: 15 мг ТГК
Лекарство: Дронабинол
THC (Marinol® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем из декстрозы. Капсулы плацебо содержат только декстрозу. Известно, что эти дозы ТГК вызывают ухудшение работоспособности, а также субъективную интоксикацию с незначительными побочными реакциями или без них у опытных случайных, но не ежедневных потребителей каннабиса (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля состояний настроения по сравнению с исходным уровнем (POMS)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня (время 0 или до капсулы) и после капсулы (120 минут)
POMS измеряет состояние настроения людей. Это проверенная шкала для измерения позитивных и негативных состояний настроения. POMS содержит 30 пунктов и оценивает шесть выявленных факторов настроения: напряжение-тревога, депрессия-изгнание, гнев-враждебность, энергичность-активность, усталость-инерция и растерянность-растерянность. Оценка этого инструмента обеспечивает глобальную оценку от 0 до 120 или баллы по отдельным доменам. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 20. Более низкие баллы указывают на лучшее настроение. Краткая форма POMS — это простой инструмент самооценки.
Разница от исходного уровня (время 0 или до капсулы) и после капсулы (120 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о воздействии наркотиков
Временное ограничение: Конец сеанса (исходный уровень — время 0 или до капсулы, после капсулы)
Этот опросник состоит из 5 визуальных аналоговых шкал, измеряющих субъективные эффекты наркотиков. Участники указывают свой ответ по шкале от 0 до 100: «Чувствуете ли вы какое-либо действие препарата?» (оценка от «совсем нет» до «много»), «Вам нравится эффект, который вы сейчас чувствуете?» (оценка от «совсем нет» до «очень сильно»), «Вам не нравятся эффекты, которые вы чувствуете сейчас?» (оценка от «совсем нет» до «очень сильно»), «Ты под кайфом?» (оценка от «совсем нет» до «очень нравится») и «Хотите ли вы больше того, что вы съели прямо сейчас?» (оценка от «совсем нет» до «очень нравится»). Эта мера будет использоваться в качестве еще одной проверки манипулирования, чтобы убедиться, что препарат оказывает субъективное воздействие, но она не относится к определенному классу наркотиков.
Конец сеанса (исходный уровень — время 0 или до капсулы, после капсулы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elisa Pabon, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB18-1286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками