Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle forskjeller i narkotikarespons (IDT)

23. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Differensiell kvinnelig respons på Δ9-tetrahydrocannabinol (THC): Påvirkningen av østradiol

Kvinner bruker i økende grad cannabis, men er fortsatt underrepresentert i preklinisk og klinisk cannabinoidforskning. Denne kvinnespesifikke forskningsplanen vil teste effekten av to rekreasjonsrelevante doser oral THC og placebo hos friske kvinner i to faser av menstruasjonssyklusen. Akutt oral THC vil bli administrert i en dobbeltblind og balansert design. Menstruasjonssyklusfasen vil bli bestemt ved hjelp av blodserumanalyser av østradiol og progesteron og selvrapporterte responser. Hovedhypotesen er at sirkulerende østradiolnivåer er assosiert med hjerte-, nevroendokrine og subjektiv THC-respons. Begrunnelsen for det presenterte arbeidet er å bedre forstå risikoene ved bruk av cannabis, for å maksimere mulig medisinsk potensial og minimere folkehelserisikoen. Det forventede resultatet av dette arbeidet er en dypere forståelse av hvordan sirkulerende østradiolnivåer kan assosieres med respons på THC og hvordan den fysiologiske responsen er assosiert med den subjektive responsen. Å avdekke de individuelle forskjellene som respons på THC vil gi mulighet for mer forebyggende tiltak mot cannabis-indusert angst, paranoia og psykose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–35 år, kvinner (N=60)
  • Kroppsmasseindeks 19-26
  • Videregående utdanning, flytende engelsk
  • Sporadiske cannabisbrukere (<11 ganger de siste 30 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om daglig cannabisbruk
  • Tidligere eller nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere diagnose med medikamentell behandling for psykose/bipolar/schizofreni
  • Siste år alvorlig depresjon
  • Nåværende eller tidligere posttraumatisk stresslidelse
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Kardiovaskulær sykdom, høyt blodtrykk, unormalt elektrokartdiagram
  • Nåværende medisiner (INGEN hormonell prevensjon eller intrauterin enhet)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: dekstrose
Vi gir dekstrose til helsefrivillige for placebogruppen vår
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Legemiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Placebokapsler inneholder kun dekstrose. Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus med få eller ingen bivirkninger hos erfarne sporadiske, men ikke-daglige cannabisbrukere (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktiv komparator: 15 mg THC
Legemiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Placebokapsler inneholder kun dekstrose. Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus med få eller ingen bivirkninger hos erfarne sporadiske, men ikke-daglige cannabisbrukere (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Forskjell fra baseline (tid 0 eller pre-kapsel) til post-kapsel (120 min)
POMS måler individers humørstilstand. Dette er en validert skala for å måle positive og negative humørtilstander. POMS inneholder 30 elementer og vurderer seks identifiserte humørfaktorer: Spenning-Angst, Depresjon-Ejeksjon, Sinne - Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Tretthet-Treghet og Forvirring-Forvirring. Scoring av dette instrumentet gir en global poengsum på 0 til 120 eller individuelle domenepoeng. Underskalapoeng varierer fra 0-20. Lavere score indikerer bedre humør. POMS-kortskjemaet er et enkelt selvvurderingsinstrument.
Forskjell fra baseline (tid 0 eller pre-kapsel) til post-kapsel (120 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om narkotikaeffekter
Tidsramme: Slutt på økten (grunnlinje - tid 0 eller pre-kapsel, etter kapsel)
Dette spørreskjemaet består av 5 visuelle analoge skalaer som måler subjektive medikamenteffekter. Deltakerne angir sin respons på en skala fra 0-100: "Føler du noen medikamentell effekt?" (vurdert fra "ingen i det hele tatt" til "mye"), "Liker du effektene du føler nå?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"), "misliker du effektene du føler nå?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"), "Er du høy?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"), og "Vil du ha mer av det du konsumerte akkurat nå?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"). Dette tiltaket vil bli brukt som en annen manipulasjonssjekk for å sikre at stoffet ga subjektive effekter, men det er ikke spesifikt for en bestemt legemiddelklasse.
Slutt på økten (grunnlinje - tid 0 eller pre-kapsel, etter kapsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisa Pabon, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB18-1286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger