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Differenze individuali nella risposta ai farmaci (IDT)

23 gennaio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Risposta femminile differenziale al Δ9-tetraidrocannabinolo (THC): l'influenza dell'estradiolo

Le donne usano sempre più la cannabis, ma rimangono sottorappresentate nella ricerca preclinica e clinica sui cannabinoidi. Questo piano di ricerca specifico per le donne testerà gli effetti di due dosi rilevanti dal punto di vista ricreativo di THC orale e placebo in donne sane in due fasi del ciclo mestruale. Il THC orale acuto sarà somministrato in un design in doppio cieco e controbilanciato. La fase del ciclo mestruale sarà determinata utilizzando analisi sieriche di estradiolo e progesterone e risposte auto-riportate. L'ipotesi principale è che i livelli circolanti di estradiolo siano associati alla risposta cardiaca, neuroendocrina e soggettiva del THC. La logica del lavoro presentato è comprendere meglio i rischi del consumo di cannabis, al fine di massimizzare il possibile potenziale medico e ridurre al minimo i rischi per la salute pubblica. Il risultato atteso di questo lavoro è una comprensione più profonda di come i livelli circolanti di estradiolo possano associarsi alla risposta al THC e di come la risposta fisiologica sia associata alla risposta soggettiva. Scoprire le differenze individuali nella risposta al THC consentirà una maggiore azione preventiva contro l'ansia, la paranoia e la psicosi indotte dalla cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni, femmine (N=60)
  • Indice di massa corporea 19-26
  • Istruzione superiore, fluente in inglese
  • Consumatori occasionali di cannabis (<11 volte negli ultimi 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Storia del consumo quotidiano di cannabis
  • Disturbo da uso di sostanze grave passato o presente
  • Diagnosi attuale o passata con trattamento farmacologico per psicosi/bipolare/schizofrenia
  • Depressione maggiore dell'anno scorso
  • Disturbo Post Traumatico da Stress presente o passato
  • Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • Malattie cardiovascolari, ipertensione, elettrocardiogramma anomalo
  • Farmaci attuali (NESSUN controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: destrosio
Stiamo somministrando destrosio a volontari sanitari per il nostro gruppo placebo
Comparatore attivo: 7,5 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) verrà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono compromissione delle prestazioni e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle nei consumatori di cannabis occasionali ma non quotidiani (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Comparatore attivo: 15 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) verrà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono compromissione delle prestazioni e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle nei consumatori di cannabis occasionali ma non quotidiani (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Differenza dal basale (tempo 0 o pre-capsula) a post-capsula (120 min)
Il POMS misura gli stati d'animo degli individui. Questa è una scala convalidata per misurare gli stati d'animo positivi e negativi. Il POMS contiene 30 item e valuta sei fattori dell’umore identificati: Tensione-Ansia, Depressione-Eiezione, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. Il punteggio di questo strumento fornisce un punteggio globale da 0 a 120 o punteggi di dominio individuale. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 20. I punteggi più bassi indicano uno stato dell’umore migliore. Il brief form POMS è un semplice strumento di autovalutazione.
Differenza dal basale (tempo 0 o pre-capsula) a post-capsula (120 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Questo questionario consiste in 5 scale analogiche visive che misurano gli effetti soggettivi del farmaco. I partecipanti indicano la loro risposta su una scala da 0 a 100: "Senti qualche effetto della droga?" (valutato da "nessuno" a "molto"), "Ti piacciono gli effetti che stai provando ora?" (valutato da "per niente" a "molto"), "Non ti piacciono gli effetti che stai provando ora?" (valutato da "per niente" a "molto"), "Sei fatto?" (valutato da "per niente" a "molto") e "Vorresti più di quello che hai consumato, in questo momento?" (valutato da "per niente" a "molto"). Questa misura verrà utilizzata come un altro controllo di manipolazione per garantire che il farmaco abbia prodotto effetti soggettivi, ma non è specifico per una determinata classe di farmaci.
Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisa Pabon, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-1286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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