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Diferencias individuales en la respuesta a los medicamentos (IDT)

23 de enero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Respuesta femenina diferencial al Δ9-tetrahidrocannabinol (THC): la influencia del estradiol

Las mujeres consumen cada vez más cannabis, pero siguen estando subrepresentadas en la investigación preclínica y clínica de cannabinoides. Este plan de investigación específico para mujeres probará los efectos de dos dosis recreativas relevantes de THC oral y placebo en mujeres sanas en dos fases del ciclo menstrual. El THC oral agudo se administrará en un diseño doble ciego y contrabalanceado. La fase del ciclo menstrual se determinará mediante análisis de suero sanguíneo de estradiol y progesterona y respuestas autoinformadas. La hipótesis principal es que los niveles de estradiol circulante están asociados con la respuesta THC cardíaca, neuroendocrina y subjetiva. El fundamento del trabajo presentado es comprender mejor los riesgos del consumo de cannabis, a fin de maximizar el posible potencial médico y minimizar los riesgos para la salud pública. El resultado esperado de este trabajo es una comprensión más profunda de cómo los niveles de estradiol circulante pueden asociarse con la respuesta al THC y cómo la respuesta fisiológica se asocia con la respuesta subjetiva. Descubrir las diferencias individuales en la respuesta al THC permitirá una acción más preventiva contra la ansiedad, la paranoia y la psicosis inducidas por el cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años, mujeres (N=60)
  • Índice de masa corporal 19-26
  • Educación secundaria, fluido en inglés.
  • Consumidores ocasionales de cannabis (<11 veces en los últimos 30 días)

Criterio de exclusión:

  • Historial de consumo diario de cannabis
  • Trastorno por consumo de sustancias grave presente o pasado
  • Diagnóstico actual o pasado con tratamiento farmacológico para psicosis/bipolar/esquizofrenia
  • Depresión mayor del último año
  • Trastorno de estrés postraumático actual o pasado
  • Desorden hiperactivo y deficit de atencion
  • Enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, electrocardiograma anormal
  • Medicamentos actuales (NO anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino)
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: dextrosa
Estamos administrando dextrosa a voluntarios de salud para nuestro grupo de placebo.
Comparador activo: 7,5 mg de THC
Droga: Dronabinol
El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa. Las cápsulas de placebo contienen solo dextrosa. Se sabe que estas dosis de THC producen deficiencias en el rendimiento, así como intoxicación subjetiva con pocas o ninguna reacción adversa en consumidores de cannabis experimentados ocasionales pero no diarios (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Comparador activo: 15 mg de THC
Droga: Dronabinol
El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa. Las cápsulas de placebo contienen solo dextrosa. Se sabe que estas dosis de THC producen deficiencias en el rendimiento, así como intoxicación subjetiva con pocas o ninguna reacción adversa en consumidores de cannabis experimentados ocasionales pero no diarios (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio (tiempo 0 o precápsula) hasta el postcápsula (120 min)
El POMS mide los estados de ánimo de los individuos. Esta es una escala validada para medir estados de ánimo positivos y negativos. El POMS contiene 30 ítems y evalúa seis factores del estado de ánimo identificados: tensión-ansiedad, depresión-eyección, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto. La puntuación de este instrumento proporciona una puntuación global de 0 a 120 o puntuaciones de dominio individuales. Las puntuaciones de la subescala varían de 0 a 20. Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo. El formulario breve POMS es un instrumento sencillo de autoevaluación.
Diferencia desde el inicio (tiempo 0 o precápsula) hasta el postcápsula (120 min)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
Este cuestionario consta de 5 escalas analógicas visuales que miden los efectos subjetivos de las drogas. Los participantes indican su respuesta en una escala de 0 a 100: "¿Sientes algún efecto de la droga?" (calificado de "ninguno en absoluto" a "mucho"), "¿Te gustan los efectos que sientes ahora?" (calificado de "nada" a "mucho"), "¿No te gustan los efectos que sientes ahora?" (calificado de "nada" a "mucho"), "¿Estás drogado?" (calificado de "nada" a "mucho"), y "¿Le gustaría más de lo que consumió, en este momento?" (calificado de "nada" a "mucho"). Esta medida se usará como otro control de manipulación para garantizar que el fármaco produzca efectos subjetivos, pero no es específica para una determinada clase de fármaco.
Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisa Pabon, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB18-1286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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