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Individuelle Unterschiede in der Arzneimittelreaktion (IDT)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Unterschiedliche weibliche Reaktion auf Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC): Der Einfluss von Estradiol

Frauen konsumieren zunehmend Cannabis, sind jedoch in der präklinischen und klinischen Cannabinoid-Forschung unterrepräsentiert. Dieser frauenspezifische Forschungsplan wird die Wirkung von zwei für die Freizeit relevanten Dosen von oralem THC und Placebo bei gesunden Frauen in zwei Phasen des Menstruationszyklus testen. Akutes orales THC wird in einem doppelblinden und ausbalancierten Design verabreicht. Die Menstruationszyklusphase wird anhand von Blutserumanalysen von Östradiol und Progesteron und selbst berichteten Reaktionen bestimmt. Die Haupthypothese ist, dass zirkulierende Estradiolspiegel mit kardialer, neuroendokriner und subjektiver THC-Reaktion assoziiert sind. Die Begründung für die vorgestellte Arbeit besteht darin, die Risiken des Cannabiskonsums besser zu verstehen, um das mögliche medizinische Potenzial zu maximieren und die Risiken für die öffentliche Gesundheit zu minimieren. Das erwartete Ergebnis dieser Arbeit ist ein tieferes Verständnis dafür, wie zirkulierende Östradiolspiegel mit der Reaktion auf THC zusammenhängen können und wie die physiologische Reaktion mit der subjektiven Reaktion verbunden ist. Die Aufdeckung der individuellen Unterschiede in der Reaktion auf THC wird mehr vorbeugende Maßnahmen gegen durch Cannabis verursachte Angstzustände, Paranoia und Psychosen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre, Frauen (N=60)
  • Body-Mass-Index 19-26
  • Abitur, fließend Englisch
  • Gelegentliche Cannabiskonsumenten (<11 Mal in den letzten 30 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des täglichen Cannabiskonsums
  • Vergangene oder gegenwärtige schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose mit medikamentöser Behandlung für Psychose/bipolare/Schizophrenie
  • Letztes Jahr schwere Depression
  • Aktuelle oder frühere posttraumatische Belastungsstörung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, anormales Elektrokardiogramm
  • Aktuelle Medikamente (KEINE hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar)
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Traubenzucker
Wir verabreichen Dextrose an Freiwillige im Gesundheitswesen für unsere Placebo-Gruppe
Aktiver Komparator: 7,5 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrose-Füllstoff verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen bei erfahrenen gelegentlichen, aber nicht täglichen Cannabiskonsumenten zu Leistungsbeeinträchtigungen sowie zu einer subjektiven Vergiftung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen führen (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktiver Komparator: 15 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrose-Füllstoff verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen bei erfahrenen gelegentlichen, aber nicht täglichen Cannabiskonsumenten zu Leistungsbeeinträchtigungen sowie zu einer subjektiven Vergiftung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen führen (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unterschied vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0 oder vor der Kapsel) bis nach der Kapsel (120 Minuten)
Das POMS misst den Stimmungszustand des Einzelnen. Dies ist eine validierte Skala zur Messung positiver und negativer Stimmungszustände. Das POMS enthält 30 Items und bewertet sechs identifizierte Stimmungsfaktoren: Anspannung-Angst, Depression-Auswurf, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung. Die Bewertung dieses Instruments liefert eine globale Bewertung von 0 bis 120 oder individuelle Domänenbewertungen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 20. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin. Das POMS-Kurzformular ist ein einfaches Instrument zur Selbstbewertung.
Unterschied vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0 oder vor der Kapsel) bis nach der Kapsel (120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ende der Sitzung (Baseline – Zeit 0 oder vor der Kapsel, nach der Kapsel)
Dieser Fragebogen besteht aus 5 visuellen Analogskalen, die subjektive Arzneimittelwirkungen messen. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einer Skala von 0-100 an: "Spüren Sie eine Arzneimittelwirkung?" (bewertet von „überhaupt keine“ bis „sehr“), „Magst du die Wirkung, die du jetzt spürst?“ (bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), „Magst du die Auswirkungen, die du jetzt spürst, nicht?“ (bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), „Bist du high?“ (Bewertung von „gar nicht“ bis „sehr viel“) und „Möchtest du mehr von dem, was du gerade konsumiert hast?“ (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „sehr“). Diese Maßnahme wird als weitere Manipulationsprüfung verwendet, um sicherzustellen, dass das Medikament subjektive Wirkungen hervorruft, aber es ist nicht spezifisch für eine bestimmte Medikamentenklasse.
Ende der Sitzung (Baseline – Zeit 0 oder vor der Kapsel, nach der Kapsel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisa Pabon, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB18-1286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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