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Diferenças individuais na resposta às drogas (IDT)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Resposta feminina diferencial ao Δ9-tetraidrocanabinol (THC): a influência do estradiol

As mulheres estão usando cada vez mais cannabis, mas permanecem sub-representadas na pesquisa pré-clínica e clínica de canabinóides. Este plano de pesquisa específico para mulheres testará os efeitos de duas doses recreativas relevantes de THC oral e placebo em mulheres saudáveis ​​em duas fases do ciclo menstrual. O THC oral agudo será administrado em um projeto duplo-cego e contrabalançado. A fase do ciclo menstrual será determinada usando análises de soro sanguíneo de estradiol e progesterona e respostas auto-relatadas. A principal hipótese é que os níveis circulantes de estradiol estão associados a respostas cardíacas, neuroendócrinas e subjetivas de THC. A justificativa para o trabalho apresentado é entender melhor os riscos do uso de cannabis, a fim de maximizar o potencial médico possível e minimizar os riscos à saúde pública. O resultado esperado deste trabalho é uma compreensão mais profunda de como os níveis de estradiol circulante podem se associar à resposta ao THC e como a resposta fisiológica está associada à resposta subjetiva. Descobrir as diferenças individuais em resposta ao THC permitirá uma ação mais preventiva contra a ansiedade, paranóia e psicose induzidas pela cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-35 anos, mulheres (N=60)
  • Índice de Massa Corporal 19-26
  • Ensino médio completo, inglês fluente
  • Usuários ocasionais de maconha (<11 vezes nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso diário de maconha
  • Transtorno grave passado ou presente por uso de substâncias
  • Diagnóstico atual ou passado com tratamento medicamentoso para psicose/bipolar/esquizofrenia
  • Ano passado depressão maior
  • Transtorno de estresse pós-traumático atual ou passado
  • Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • Doença cardiovascular, hipertensão arterial, eletrocardiograma anormal
  • Medicamentos atuais (SEM controle de natalidade hormonal ou dispositivo intra-uterino)
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: dextrose
Estamos administrando dextrose a voluntários de saúde para nosso grupo de placebo
Comparador Ativo: 7,5 mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral nas doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com carga de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que essas doses de THC produzem prejuízos no desempenho, bem como intoxicação subjetiva, com pouca ou nenhuma reação adversa em usuários ocasionais experientes, mas não diários de cannabis (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Comparador Ativo: 15mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral nas doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com carga de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que essas doses de THC produzem prejuízos no desempenho, bem como intoxicação subjetiva, com pouca ou nenhuma reação adversa em usuários ocasionais experientes, mas não diários de cannabis (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Diferença da linha de base (tempo 0 ou pré-cápsula) para pós-cápsula (120 min)
O POMS mede os estados de humor dos indivíduos. Esta é uma escala validada para medir estados de humor positivos e negativos. O POMS contém 30 itens e avalia seis fatores de humor identificados: Tensão-Ansiedade, Depressão-Ejeção, Raiva - Hostilidade, Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade. A pontuação deste instrumento fornece uma pontuação global de 0 a 120 ou pontuações de domínios individuais. As pontuações das subescalas variam de 0 a 20. Pontuações mais baixas indicam melhor estado de humor. O formulário resumido do POMS é um instrumento simples de autoavaliação.
Diferença da linha de base (tempo 0 ou pré-cápsula) para pós-cápsula (120 min)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
Este questionário consiste em 5 escalas analógicas visuais que medem os efeitos subjetivos das drogas. Os participantes indicam sua resposta em uma escala de 0 a 100: "Você sente algum efeito de drogas?" (avaliado de "nenhum" a "muito"), "Você gosta dos efeitos que está sentindo agora?" (avaliado de "nada" a "muito"), "Você não gosta dos efeitos que está sentindo agora?" (avaliado de "nada" a "muito"), "Você está chapado?" (avaliado de "nada" a "muito") e "Gostaria de mais do que consumiu agora?" (avaliado de "nada" a "muito"). Essa medida será usada como outra verificação de manipulação para garantir que a droga produza efeitos subjetivos, mas não é específica para uma determinada classe de drogas.
Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisa Pabon, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB18-1286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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