Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální rozdíly v odezvě na léky (IDT)

23. ledna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Diferenciální ženská odpověď na Δ9-tetrahydrokanabinol (THC): Vliv estradiolu

Ženy stále více užívají konopí, přesto zůstávají nedostatečně zastoupeny v preklinickém a klinickém výzkumu kanabinoidů. Tento výzkumný plán pro ženy bude testovat účinky dvou rekreačně relevantních dávek orálního THC a placeba u zdravých žen ve dvou fázích menstruačního cyklu. Akutní orální THC bude podáváno ve dvojitě zaslepeném a vyváženém provedení. Fáze menstruačního cyklu bude stanovena pomocí analýzy krevního séra estradiolu a progesteronu a vlastních odpovědí. Hlavní hypotézou je, že hladiny cirkulujícího estradiolu jsou spojeny se srdeční, neuroendokrinní a subjektivní odpovědí THC. Důvodem předložené práce je lépe porozumět rizikům užívání konopí s cílem maximalizovat možný lékařský potenciál a minimalizovat rizika pro veřejné zdraví. Očekávaným výsledkem této práce je hlubší pochopení toho, jak mohou hladiny cirkulujícího estradiolu souviset s odpovědí na THC a jak je fyziologická odpověď spojena se subjektivní odpovědí. Odhalení individuálních rozdílů v reakci na THC umožní více preventivní působení proti úzkosti, paranoie a psychóze vyvolané konopím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let, ženy (N=60)
  • Index tělesné hmotnosti 19-26
  • Středoškolské vzdělání, plynně anglicky
  • Příležitostní uživatelé konopí (<11krát za posledních 30 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Historie každodenního užívání konopí
  • Minulá nebo současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Současná nebo minulá diagnóza s medikamentózní léčbou psychózy/bipolární/schizofrenie
  • Minulý rok velká deprese
  • Stávající nebo minulá posttraumatická stresová porucha
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, abnormální elektrokardiogram
  • Současné léky (žádná hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: dextróza
Podáváme dextrózu zdravotním dobrovolníkům pro naši placebo skupinu
Aktivní komparátor: 7,5 mg THC
Lék: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) bude podáván perorálně v dávkách 7,5 mg a 15 mg, v neprůhledných kapslích s dextrózovým plnivem. Placebo kapsle obsahují pouze dextrózu. Je známo, že tyto dávky THC u zkušených příležitostných, ale nedenních uživatelů konopí způsobují zhoršení výkonnosti a také subjektivní intoxikaci s malými nebo žádnými nežádoucími reakcemi (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktivní komparátor: 15 mg THC
Lék: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) bude podáván perorálně v dávkách 7,5 mg a 15 mg, v neprůhledných kapslích s dextrózovým plnivem. Placebo kapsle obsahují pouze dextrózu. Je známo, že tyto dávky THC u zkušených příležitostných, ale nedenních uživatelů konopí způsobují zhoršení výkonnosti a také subjektivní intoxikaci s malými nebo žádnými nežádoucími reakcemi (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Rozdíl od výchozí hodnoty (čas 0 nebo před podáním tobolky) a po podání tobolky (120 minut)
POMS měří stavy nálad jednotlivců. Toto je ověřená stupnice pro měření pozitivní a negativní nálady. POMS obsahuje 30 položek a hodnotí šest identifikovaných náladových faktorů: napětí-úzkost, deprese-vypuknutí, vztek-nepřátelství, elán-aktivita, únava-setrvačnost a zmatek-zmatení. Bodování tohoto nástroje poskytuje globální skóre 0 až 120 nebo skóre jednotlivých domén. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 20. Nižší skóre ukazuje na lepší náladu. Stručný formulář POMS je jednoduchý nástroj pro sebehodnocení.
Rozdíl od výchozí hodnoty (čas 0 nebo před podáním tobolky) a po podání tobolky (120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účincích léků
Časové okno: Konec relace (základní hodnota - čas 0 nebo před kapslí, po kapsli)
Tento dotazník se skládá z 5 vizuálních analogových škál měřících subjektivní účinky drog. Účastníci označují svou odpověď na stupnici 0-100: "Cítíte nějaký účinek drogy?" (hodnoceno od „vůbec žádné“ po „hodně“), „Líbí se vám účinky, které nyní cítíte?“ (hodnoceno od „vůbec ne“ po „velmi moc“), „Nelíbí se vám účinky, které nyní cítíte?“ (hodnoceno od "vůbec ne" po "velmi moc"), "Jsi vysoko?" (hodnoceno od „vůbec ne“ po „velmi moc“) a „Chtěli byste právě teď více z toho, co jste konzumovali?“ (hodnoceno od „vůbec ne“ po „velmi moc“). Toto opatření bude použito jako další kontrola manipulace, aby se zajistilo, že droga vyvolává subjektivní účinky, ale není specifické pro určitou třídu léčiv.
Konec relace (základní hodnota - čas 0 nebo před kapslí, po kapsli)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Pabon, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB18-1286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení