Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne różnice w odpowiedzi na lek (IDT)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Zróżnicowana odpowiedź kobiet na Δ9-tetrahydrokannabinol (THC): wpływ estradiolu

Kobiety coraz częściej używają konopi indyjskich, ale nadal są niedostatecznie reprezentowane w przedklinicznych i klinicznych badaniach kannabinoidów. Ten plan badawczy przeznaczony dla kobiet przetestuje wpływ dwóch odpowiednich doustnych dawek THC i placebo na zdrowe kobiety w dwóch fazach cyklu miesiączkowego. Ostre doustne THC będzie podawane w systemie podwójnie ślepej próby i z przeciwwagą. Faza cyklu miesiączkowego zostanie określona na podstawie analizy estradiolu i progesteronu w surowicy krwi oraz zgłoszonych odpowiedzi. Główną hipotezą jest to, że poziomy estradiolu w krążeniu są związane z odpowiedzią sercową, neuroendokrynną i subiektywną odpowiedzią THC. Uzasadnieniem prezentowanej pracy jest lepsze zrozumienie zagrożeń związanych z używaniem konopi indyjskich, aby zmaksymalizować możliwy potencjał medyczny i zminimalizować zagrożenia dla zdrowia publicznego. Oczekiwanym rezultatem tej pracy jest głębsze zrozumienie, w jaki sposób poziomy estradiolu w krążeniu mogą wiązać się z odpowiedzią na THC oraz w jaki sposób reakcja fizjologiczna jest powiązana z reakcją subiektywną. Odkrycie indywidualnych różnic w odpowiedzi na THC pozwoli na bardziej zapobiegawcze działania przeciwko lękom, paranoi i psychozom wywołanym przez konopie indyjskie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat, kobiety (N=60)
  • Wskaźnik masy ciała 19-26
  • Wykształcenie średnie, biegła znajomość języka angielskiego
  • Okazjonalni użytkownicy konopi indyjskich (<11 razy w ciągu ostatnich 30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia codziennego używania konopi indyjskich
  • Przeszłe lub obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Obecna lub przebyta diagnoza z leczeniem farmakologicznym psychozy / choroby afektywnej dwubiegunowej / schizofrenii
  • Duża depresja z zeszłego roku
  • Obecny lub przebyty zespół stresu pourazowego
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Choroba sercowo-naczyniowa, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Aktualne leki (BEZ hormonalnej antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: glukoza
Podajemy dekstrozę ochotnikom z grupy placebo
Aktywny komparator: 7,5mg THC
Lek: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawane doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę. Wiadomo, że te dawki THC powodują upośledzenie wydajności, a także subiektywne zatrucie z niewielkimi lub żadnymi reakcjami niepożądanymi u doświadczonych okazjonalnych, ale nie codziennych użytkowników konopi indyjskich (Ménétrey i in., 2005; Issa i in. 2016).
Aktywny komparator: 15mg THC
Lek: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawane doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę. Wiadomo, że te dawki THC powodują upośledzenie wydajności, a także subiektywne zatrucie z niewielkimi lub żadnymi reakcjami niepożądanymi u doświadczonych okazjonalnych, ale nie codziennych użytkowników konopi indyjskich (Ménétrey i in., 2005; Issa i in. 2016).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Różnica od wartości początkowej (czas 0 lub przed kapsułką) do wartości po kapsułce (120 min)
POMS mierzy stany nastroju jednostki. Jest to zwalidowana skala służąca do pomiaru pozytywnych i negatywnych stanów nastroju. POMS zawiera 30 pozycji i ocenia sześć zidentyfikowanych czynników nastroju: napięcie-lęk, depresja-wyrzut, złość - wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Punktacja tego instrumentu zapewnia ogólny wynik od 0 do 120 lub wyniki poszczególnych dziedzin. Wyniki podskali wahają się od 0 do 20. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju. Krótki formularz POMS jest prostym narzędziem do samooceny.
Różnica od wartości początkowej (czas 0 lub przed kapsułką) do wartości po kapsułce (120 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz efektów narkotykowych
Ramy czasowe: Koniec sesji (linia bazowa – czas 0 lub przed kapsułą, po kapsułce)
Kwestionariusz ten składa się z 5 wizualnych skal analogowych mierzących subiektywne efekty leku. Uczestnicy wskazują swoją odpowiedź w skali od 0 do 100: „Czy odczuwasz jakieś działanie leku?” (ocena od „żadnego” do „dużo”), „Czy podobają ci się efekty, które teraz odczuwasz?” (ocena od „wcale” do „bardzo”), „Czy nie podobają ci się efekty, które teraz odczuwasz?” (ocena od „wcale” do „bardzo”), „Czy jesteś naćpany?” (ocena od „wcale” do „bardzo”) oraz „Czy chciałbyś więcej tego, co spożyłeś w tej chwili?” (ocena od „wcale” do „bardzo”). Ta miara zostanie wykorzystana jako kolejna kontrola manipulacji, aby upewnić się, że lek wywoła subiektywne skutki, ale nie jest specyficzna dla określonej klasy narkotyków.
Koniec sesji (linia bazowa – czas 0 lub przed kapsułą, po kapsułce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisa Pabon, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB18-1286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami