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약물 반응의 개인차 (IDT)

2024년 1월 23일 업데이트: University of Chicago

Δ9-tetrahydrocannabinol(THC)에 대한 여성의 차등 반응: Estradiol의 영향

여성은 대마초를 점점 더 많이 사용하고 있지만 전임상 및 임상 칸나비노이드 연구에서 여전히 과소대표되고 있습니다. 이 여성 특정 연구 계획은 월경 주기의 두 단계에서 건강한 여성을 대상으로 기분 전환과 관련된 두 가지 구강 THC 용량과 위약의 효과를 테스트할 것입니다. 급성 경구 THC는 이중 맹검 및 균형 잡힌 디자인으로 투여됩니다. 월경 주기 단계는 에스트라디올과 프로게스테론의 혈청 분석 및 자가 보고 반응을 사용하여 결정됩니다. 주요 가설은 순환하는 에스트라디올 수치가 심장, 신경 내분비 및 주관적인 THC 반응과 관련되어 있다는 것입니다. 제시된 작업의 이론적 근거는 가능한 의학적 잠재력을 최대화하고 공중 보건 위험을 최소화하기 위해 대마초 사용의 위험을 더 잘 이해하는 것입니다. 이 작업의 예상 결과는 순환하는 에스트라디올 수치가 THC에 대한 반응과 어떻게 연관될 수 있는지, 그리고 생리학적 반응이 주관적 반응과 어떻게 연관되는지에 대한 더 깊은 이해입니다. THC에 대한 반응의 개인차를 밝히면 대마초 유발 불안, 편집증 및 정신병에 대한 예방 조치가 더 많이 가능해집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60615
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-35세, 여성(N=60)
  • 체질량 지수 19-26
  • 고등학교 교육, 유창한 영어
  • 가끔 대마초 사용자(지난 30일 동안 11회 미만)

제외 기준:

  • 매일 대마초 사용의 역사
  • 과거 또는 현재의 심각한 물질 사용 장애
  • 정신병/양극성/정신분열증에 대한 약물 치료를 통한 현재 또는 과거 진단
  • 지난 해 주요 우울증
  • 현재 또는 과거의 외상 후 스트레스 장애
  • 주의 결핍 과잉 행동 장애
  • 심혈관 질환, 고혈압, 이상 심전도
  • 현재 약물(호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 없음)
  • 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 포도당
우리는 위약 그룹의 건강 자원 봉사자들에게 포도당을 투여하고 있습니다.
활성 비교기: THC 7.5mg
의약품: 드로나비놀
THC(Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals)는 덱스트로즈 필러가 포함된 불투명 캡슐에 7.5mg 및 15mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 위약 캡슐에는 포도당만 포함되어 있습니다. 이러한 용량의 THC는 경험이 있는 간헐적이지만 매일 사용하지 않는 대마초 사용자에게 부작용이 거의 또는 전혀 없는 주관적 중독과 성능 저하를 일으키는 것으로 알려져 있습니다(Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
활성 비교기: THC 15mg
의약품: 드로나비놀
THC(Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals)는 덱스트로즈 필러가 포함된 불투명 캡슐에 7.5mg 및 15mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 위약 캡슐에는 포도당만 포함되어 있습니다. 이러한 용량의 THC는 경험이 있는 간헐적이지만 매일 사용하지 않는 대마초 사용자에게 부작용이 거의 또는 전혀 없는 주관적 중독과 성능 저하를 일으키는 것으로 알려져 있습니다(Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태 프로필(POMS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(시간 0 또는 캡슐 전)과 캡슐 후(120분)의 차이
POMS는 개인의 기분 상태를 측정합니다. 이는 긍정적인 기분 상태와 부정적인 기분 상태를 측정하는 검증된 척도입니다. POMS에는 30개 항목이 포함되어 있으며 확인된 6가지 기분 요인(긴장-불안, 우울증-분출, 분노-적개심, 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황)을 평가합니다. 이 도구의 채점은 0~120의 전체 점수 또는 개별 영역 점수를 제공합니다. 하위 척도 점수 범위는 0~20입니다. 점수가 낮을수록 기분 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다. POMS 요약 양식은 간단한 자체 평가 도구입니다.
기준선(시간 0 또는 캡슐 전)과 캡슐 후(120분)의 차이

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 효과 설문지
기간: 세션 종료(기준선 - 시간 0 또는 사전 캡슐, 사후 캡슐)
이 설문지는 주관적인 약물 효과를 측정하는 5개의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 참가자는 0-100 척도로 응답을 표시합니다. "약물 효과를 느끼십니까?" ("전혀 없음"에서 "많이"로 평가), "지금 느끼고 있는 효과가 마음에 드십니까?" ("전혀 아니다"에서 "매우 많이"로 평가), "지금 느끼고 있는 효과가 싫습니까?" ("전혀 아님"에서 "매우 많이"로 평가됨), "취하세요?" ("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"로 평가됨) 및 "지금 소비한 것을 더 원하십니까?" ("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"로 평가됨). 이 측정은 약물이 주관적인 효과를 내는지 확인하기 위한 또 다른 조작 검사로 사용되지만 특정 약물 등급에 국한되지는 않습니다.
세션 종료(기준선 - 시간 0 또는 사전 캡슐, 사후 캡슐)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elisa Pabon, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB18-1286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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