Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающие эффекты ромбовидной блокады

7 июля 2021 г. обновлено: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Исследование обезболивающего действия ромбовидной межреберной блокады и блокады грудного нерва, применяемых в хирургии молочной железы

Операция на груди является распространенной хирургической процедурой из-за распространенности рака молочной железы. Послеоперационное обезболивание в хирургии молочной железы затруднено из-за содержания хирургического вмешательства и сложной иннервации молочной железы. Для послеоперационной анальгезии рекомендуется мультимодальный подход. Поэтому используются различные методы. В литературе не было сравнения этих двух блоков с контрольной группой. В этом исследовании исследователи планировали изучить послеоперационную боль, дозировку анальгетиков и побочные эффекты у пациентов, перенесших операцию на груди под общей анестезией с блокадой ромбовидной области, блокадой грудной области.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

К таким методам относятся регионарные методы и фармакологические методы лечения. Блоки зубчатой, грудной и ромбовидной из регионарных блоков используются более безопасно и все чаще, особенно с введением в клинику УЗИ. В 2016 году блокада ромбовидного межреберного нерва была идентифицирована и представлена ​​в литературе в виде клинического случая. При ромбовидной блокаде использовали обезболивание, создаваемое местным анестетиком на передней грудной стенке. Для пациентов, которым предстоит плановая операция на груди, в нашей клинике обычно применяется мультимодальный подход, который включает проведение блокады периферических нервов после индукции общей анестезии для послеоперационного обезболивания. Всех больных перед блокадой стандартизируют и открывают внутривенный сосудистый доступ. В нашей клинике все периферические блокады выполняются в стерильных условиях в сопровождении УЗИ и стимулятора. При наложении блокады ромбовидного нерва пациентку наклоняют в боковое положение так, чтобы соответствующая грудь находилась вверху. После стерильного препарирования остистой проекции С7 от Т7 до Т10 конвексный зонд показывает ромбовидную мышцу на уровне Т5 и накладывается блокада 0,25% бупивакаином (20 мл), 2% лидокаином (10 мл) и 10 мл смеси SF . Блокада поля PEC I выполняется путем введения 10 см3 местного анестетика между малой и большой грудными мышцами во 2-м реберном положении. Блокада поля ПЭК II выполняется с помощью линейного датчика УЗИ визуально в области 3-го и 4-го ребер в положении пациента на спине. В этом блоке для блокады области между малой грудной мышцей и зубчатой ​​мышцей использовали в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина (10 мл), 2% лидокаина (5 мл) и 5 ​​мл смеси SF. Сенсорный блок оценивается с помощью холодового раздражителя (0 = ощущение холода отсутствует, 1 = ощущение холода резко снижено, 2 = ощущение холода немного снижено, 3 = нормальное ощущение холода). Пациентам, перенесшим операцию на груди, обычно проводят общую анестезию пропофолом 2–3 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, лидокаином 1 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Послеоперационные потребности пациентов в анальгетиках будут записываться в контролируемом пациентом обезболивающем устройстве. Послеоперационная боль, цифровая шкала оценки (NRS-числовая рейтинговая шкала; 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль) всех пациентов будут записаны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Savaş Altınsoy
  • Номер телефона: +903125962553
  • Электронная почта: savasaltinsoy@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
        • Контакт:
          • SAVAS ALTINSOY
          • Номер телефона: +903125962553
          • Электронная почта: savasaltinsoy@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мастэктомия
  • Общая анестезия

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Хроническое обезболивающее лечение
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • несотрудничающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромбовидный
При наложении блокады ромбовидного нерва пациентку наклоняют в боковое положение так, чтобы соответствующая грудь находилась вверху. После стерильного препарирования остистой проекции С7 от Т7 до Т10 конвексный зонд показывает ромбовидную мышцу на уровне Т5 и накладывается блокада 0,25% бупивакаином (20 мл), 2% лидокаином (10 мл) и 10 мл смеси SF .
Процедура: ромбовидные блоки
Выполнена блокада ромбовидного нерва.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нагрудный
Блокада поля PEC I выполняется путем введения 10 см3 местного анестетика между малой и большой грудными мышцами во 2-м реберном положении. Блокада поля ПЭК II выполняется с помощью линейного датчика УЗИ визуально в области 3-го и 4-го ребер в положении пациента на спине. В этом блоке для блокады области между малой грудной мышцей и зубчатой ​​мышцей использовали в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина (10 мл), 2% лидокаина (5 мл) и 5 ​​мл смеси SF.
Процедура: Блоки ПЭК
Блоки ФЭК I-II выполнялись
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Проведена инфильтрационная анальгезия.
Процедура: Группы управления
Проведена инфильтрационная анальгезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: в первые 24 часа послеоперационного периода
Послеоперационные потребности пациентов в анальгетиках будут записываться в контролируемое пациентом обезболивающее устройство. Послеоперационная боль, цифровая шкала оценки (NRS-числовая рейтинговая шкала; 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль) всех пациентов будут записаны.
в первые 24 часа послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна: NRS
Временное ограничение: в первое утро после операционного дня
Послеоперационное качество сна пациентов в первую ночь будет регистрироваться с помощью NRS (0 = не спать всю ночь, 10 = очень хороший сон).
в первое утро после операционного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Rhomboid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками