Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в социальных сетях под руководством сверстников по профилактике ВИЧ среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM)

19 октября 2023 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является изучение влияния вмешательства социальных сетей на использование доконтактной профилактики (ДКП) молодыми мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами (ММСМ), в районе Большого Нью-Хейвена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование преследует три конкретные цели. В рамках первой конкретной цели будут проведены две дискуссии в фокус-группах (ФГД) молодых мужчин и женщин для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства в социальных сетях. В рамках второй конкретной цели исследования будет проведено квази-до-пост-экспериментальное исследование для изучения влияния вмешательства социальных сетей на использование ДКП (основной результат) и намерение использовать ДКП, тестирование на ВИЧ, знания ДКП, самоэффективность и социальная поддержка (вторичный результат). В рамках третьей конкретной цели исследования наиболее важные темы, связанные с ДКП, будут оцениваться на странице группы вмешательства в Facebook путем проведения контент-анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • APNH: A Place to Nourish your Health (APNH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологически мужчина или трансгендерный мужчина
  • Самоидентификация как гея или бисексуала
  • Житель большого района Нью-Хейвена
  • Желание и способность использовать Facebook в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  • • Женщины не будут включены в исследование

    • До 18 лет и старше 29 лет
    • Невозможно дать информированное согласие
    • Устные или физические угрозы исследовательскому персоналу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сообщения о ДКП
Руководители сверстников и исследовательский персонал будут публиковать сообщения о здоровье, связанные с ДКП.
Поведенческий: Сообщения PrEP
Руководители сверстников и исследовательский персонал будут публиковать сообщения о здоровье, связанные с ДКП.
Активный компаратор: Сообщения о здоровье
Руководители сверстников и исследовательский персонал будут публиковать сообщения общего характера, не связанные с сексуальным здоровьем.
Поведенческий: Сообщения о здоровье
Руководители сверстников и исследовательский персонал будут публиковать сообщения общего характера, не связанные с сексуальным здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ДКП
Временное ограничение: Использование PrEP на исходном уровне
Фактическое использование PrEP: участники сами сообщают, используют ли они препарат (Да/Нет)
Использование PrEP на исходном уровне
Использование ДКП
Временное ограничение: Применение ДКП (да/нет) в 24 недели
Фактическое использование PrEP: участники сами сообщают, используют ли они препарат (Да/Нет)
Применение ДКП (да/нет) в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень
Дата последнего теста на ВИЧ: участники самостоятельно сообщают дату своего последнего теста на ВИЧ в зависимости от времени в днях.
исходный уровень
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 24 недели
Дата последнего теста на ВИЧ: участники самостоятельно сообщают дату своего последнего теста на ВИЧ в зависимости от времени в днях.
24 недели
Намерение использовать ДКП
Временное ограничение: Намерение использовать ДКП на исходном уровне
Готовность использовать/вероятность использования ДКП в следующие 6 месяцев: самооценка для измерения готовности участников использовать препарат в следующие 6 месяцев по одному вопросу с использованием шкалы Лайкерта от 1 (очень маловероятно) до 7 (очень вероятно)
Намерение использовать ДКП на исходном уровне
Намерение использовать ДКП
Временное ограничение: Намерение использовать ДКП через 24 недели
Готовность использовать/вероятность использования ДКП в следующие 6 месяцев: самооценка для измерения готовности участников использовать препарат в следующие 6 месяцев по одному вопросу с использованием шкалы Лайкерта от 1 (очень маловероятно) до 7 (очень вероятно)
Намерение использовать ДКП через 24 недели
Знание ДКП
Временное ограничение: Знание ДКП на исходном уровне
Знание ДКП для профилактики ВИЧ: самооценка для измерения знаний участников о ДКП по набору вопросов «Верно или неверно».
Знание ДКП на исходном уровне
Знание ДКП
Временное ограничение: Знание ДКП в 24 недели
Знание ДКП для профилактики ВИЧ: самооценка для измерения знаний участников о ДКП по набору вопросов «Верно или неверно».
Знание ДКП в 24 недели
самоэффективность использования PrEP
Временное ограничение: Самоэффективность использования PrEP на исходном уровне
Вера в свою способность использовать ДКП: участники сами сообщают о своем уровне уверенности в приеме ДКП по ряду вопросов, используя шкалу Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен)
Самоэффективность использования PrEP на исходном уровне
самоэффективность использования PrEP
Временное ограничение: самоэффективность использования PrEP через 24 недели
Вера в свою способность использовать ДКП: участники сами сообщают о своем уровне уверенности в приеме ДКП по ряду вопросов, используя шкалу Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен)
самоэффективность использования PrEP через 24 недели
мотивация к использованию PrEP
Временное ограничение: мотивация к использованию PrEP на исходном уровне
Насколько он/она мотивирован использовать ДКП и что мотивирует его/ее использовать ДКП: самооценка для измерения различных типов мотивации участников использовать ДКП по набору вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 ( полностью согласен)
мотивация к использованию PrEP на исходном уровне
мотивация к использованию PrEP
Временное ограничение: мотивация для использования PrEP в 24 недели
Насколько он/она мотивирован использовать ДКП и что мотивирует его/ее использовать ДКП: самооценка для измерения различных типов мотивации участников использовать ДКП по набору вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 ( полностью согласен)
мотивация для использования PrEP в 24 недели
Стигма PrEP
Временное ограничение: Стигма PrEP на исходном уровне
Восприятие стигмы, связанной с использованием ДКП: самооценка для измерения восприятия стигмы, связанной с использованием ДКП, по набору вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
Стигма PrEP на исходном уровне
Стигма PrEP
Временное ограничение: Стигма PrEP в 24 недели
Восприятие стигмы, связанной с использованием ДКП: самооценка для измерения восприятия стигмы, связанной с использованием ДКП, по набору вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
Стигма PrEP в 24 недели
Социальная поддержка использования PrEP
Временное ограничение: Социальная поддержка использования PrEP на исходном уровне
Помощь и поддержка, которые получают люди, которые могут способствовать использованию ДКП: Восприятие стигмы, связанной с использованием ДКП: самооценка для измерения восприятия социальной поддержки, связанной с использованием ДКП, по набору вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью не согласен). соглашаться)
Социальная поддержка использования PrEP на исходном уровне
Социальная поддержка использования PrEP
Временное ограничение: Социальная поддержка для использования PrEP в 24 недели
Помощь и поддержка, которые получают люди, которые могут способствовать использованию ДКП: Восприятие стигмы, связанной с использованием ДКП: самооценка для измерения восприятия социальной поддержки, связанной с использованием ДКП, по набору вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью не согласен). соглашаться)
Социальная поддержка для использования PrEP в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000022728
  • 1H79TI080736 (Другой номер гранта/финансирования: Substance Abuse and Mental Health Services Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные останутся конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками