Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезидустат в лечении пациентов с COVID-19

22 апреля 2021 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited

Фаза 2b, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности таблетки Дезидустат для лечения пациентов с COVID-19

Это исследование фазы 2b, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Дезидустат в таблетках для лечения пациентов с COVID-19 легкой, средней и тяжелой степени тяжести. 100 мг Дезидустата будут вводить в течение 14 дней вместе с рекомендуемой стандартной терапией во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое, рандомизированное, контролируемое с помощью препаратов сравнения клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности Дезидустата для лечения пациентов с COVID-19. Первые 12 субъектов от легкой до умеренной степени (испытательная группа: дезидустат + стандартная группа лечения, 06 субъектов и контрольная группа: стандартная помощь, 06 субъектов) будут включены в исследование, и после оценки безопасности этих 12 субъектов Комитетом по мониторингу данных другие В исследование будут включены 12 субъектов с тяжелым течением заболевания (группа тестирования: Дезидустат + группа стандартного лечения, 06 субъектов и контрольная группа: группа стандартного лечения, 06 субъектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ субъектом/беспристрастным свидетелем.
  2. Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет на момент зачисления.
  3. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Согласен на сбор мазков из зева и образца крови в соответствии с протоколом.
  5. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце в течение одной недели.

  6. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты методом визуализации (рентген грудной клетки)
    2. Клиническая оценка (хрипы/хрипы или другие клинические симптомы при осмотре).
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере одного основного метода контрацепции на время исследования (приемлемые методы будут определены на сайте).

Критерий исключения:

  1. АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Стадия V ХБП (т.е. рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 или требующие диализа).
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. Тяжелая сопутствующая патология (например, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемый сахарный диабет, системные заболевания, поражающие жизненно важные органы, пациенты с ослабленным иммунитетом и др.) по оценке исследователя.
  5. Сопутствующее состояние, такое как инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 90 дней после набора.
  6. Удлинить интервал QT (> 450 мс).
  7. Пациенты на инвазивной искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезидустат + Стандарт лечения

Тест: Дезидустат + Стандарт лечения

Дезидустат 100 мг в течение 14 дней вместе с рекомендованным стандартом лечения на момент проведения исследования.
Лекарство: Дезидустат
100 мг один раз в день
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода в соответствии с местными властями
Активный компаратор: Стандарт заботы

Контроль: стандарт ухода

Стандарт лечения в течение 14 дней на момент проведения исследования.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода в соответствии с местными властями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического статуса субъекта по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Неделя 2
  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности.
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах.
  6. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  7. Смерть.
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР-тест
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из зева
Неделя 2 и Неделя 4
Дополнительный кислород
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Появление дополнительного кислорода
Неделя 2 и Неделя 4
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Наличие механической вентиляции
Неделя 2 и Неделя 4
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Возникновение нежелательных явлений
Неделя 2 и Неделя 4
Лабораторные оценки
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Лабораторные оценки
Неделя 2 и Неделя 4
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
D-димер
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Lifesciences Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DESI.20.004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться