Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр динамики диагностированных и/или госпитализированных пациентов с легочной эмболией во время пандемии Covid-19 (COVID-EP)

19 января 2026 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Регистр эволюции диагностированных и/или госпитализированных пациентов с легочной эмболией во время пандемии Covid-19: ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование.

Целью исследования COVID-EP является классификация всех осложнений, возникающих после диагностики тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с исходно положительным и отрицательным результатом теста на COVID-19 методом ОТ-ПЦР (на пробе из носоглотки) в период пика пандемии во Франции (апрель 2020). Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года, чтобы предоставить клинические и параклинические данные, еще не опубликованные в литературе. Чтобы вторично подтвердить статус COVID-19 у изначально отрицательных пациентов с COVID-19 (методом ОТ-ПЦР), будет проведен серологический тест. Затем собранные осложнения будут сравниваться между каждой из 3 следующих групп: [ПЦР-COVID 19-отрицательный и серо-COVID 19-отрицательный] по сравнению с [ПЦР-COVID 19-отрицательный и серо-COVID 19-положительный] по сравнению с [ПЦР- COVID 19-поз.].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с диагностированной и/или госпитализированной по поводу ТЭЛА в апреле 2020 г. (пик пандемии COVID-19)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Диагностирована легочная эмболия в период с 1 по 30 апреля 2020 г .; (лечится амбулаторно или госпитализируется),
  • Дав свободное и осознанное письменное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.

Критерий исключения:

  • Применяется мера защиты правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа [ПЦР-COVID 19-Pos]
Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего инфекцию COVID-19 (т. е. положительный результат ОТ-ПЦР на мазке из носоглотки) и/или клинических/КТ-признаков
Группа [ПЦР-COVID 19-Neg]
Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего отсутствие инфекции COVID-19 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки) и отсутствие клинических/КТ-признаков
Диагностический тест: Серологический тест на COVID-19

Чтобы вторично подтвердить статус COVID-19 у изначально отрицательных пациентов с COVID-19 (методом ОТ-ПЦР), будет проведен серологический тест, состоящий из двух частей:

  1. ИФА тест
  2. Быстрые диагностические тесты (только если тест ELISA положительный)
Группа [ПЦР-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего отсутствие инфекции COVID-19 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки) и отсутствие клинических/КТ-признаков
  • Положительный результат серологического теста на COVID-19 в M3.
Группа [ПЦР-COVID 19-отрицательный и серо-COVID 19-отрицательный]
  • Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего отсутствие инфекции COVID-19 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки) и отсутствие клинических/КТ-признаков
  • Серологический тест на COVID-19 на М3 дал отрицательный результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов в каждой группе с возникновением осложнений ТЭЛА, определяемых возникновением по крайней мере ОДНОГО из следующих событий в течение 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Осложнения ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов для каждой группы и подгруппы с возникновением осложнений ТЭЛА, определяемых возникновением по крайней мере ОДНОГО из следующих событий в течение 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Осложнения ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
% пациентов в каждой группе с возникновением каждого из следующих явлений при каждом последующем наблюдении (через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ТЭЛА

Осложнения ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ТЭЛА
% пациентов с диагнозом COVID - в M0 с помощью ОТ-ПЦР мазка из носоглотки и с диагнозом COVID + с помощью серологии через 3 месяца после постановки диагноза ТЭЛА
Временное ограничение: Через 3 месяца после постановки диагноза ТЭЛА
Через 3 месяца после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий лечения, использованных у всех пациентов и в группах: % возникновения осложнений ТЭЛА для каждой категории лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК

Осложнение ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий методов лечения, используемых у всех пациентов и в группах: % пациентов с возникновением геморрагических осложнений для каждой категории методов лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК

Кровотечения: классификация 1-2-3-5 по BARC
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий лечения, используемых у всех пациентов и в группах: % пациентов без возникновения осложнений для каждой категории лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий лечения, используемых у всех пациентов и в группах: продолжительность лечения гепарином (количество дней)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-05-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серологический тест на COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться