Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костно-хрящевые поражения площадью менее 15 мм2 таранной кости; Является ли концентрат аспирата костного мозга из гребня подвздошной кости ключом к успеху? (OUTBACK)

14 июля 2020 г. обновлено: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

«Рандомизированное клиническое исследование клинической эффективности стимуляции костного мозга в сочетании с введением концентрата аспирата костного мозга (BMAC) для лечения небольших первичных и непервичных остеохондральных поражений таранной кости»

Остеохондральные дефекты (ОКД) таранной кости оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов. Когда ОКР небольшого размера (до 15 мм в диаметре) и консервативное лечение оказалось неэффективным, может потребоваться хирургическое вмешательство. Для небольших кистозных дефектов текущее лечение представляет собой процедуру артроскопической стимуляции костного мозга (BMS), во время которой поврежденный хрящ резецируется, а субхондральная кость микрофрагментируется (MF), чтобы разрушить внутрикостные кровеносные сосуды и тем самым ввести кровь и клетки костного мозга. в очищенное поражение, образуя сгусток фибрина с микротрещинами, который содержит разбавленную популяцию стволовых клеток из нижележащего костного мозга. Сообщается, что эта процедура дает 75% успешных долгосрочных результатов. В последнее время стало популярным дополнительное использование биологических добавок, одним из которых является концентрат аспирата костного мозга (BMAC) из гребня подвздошной кости. BMAC состоит из мезенхимальных стволовых клеток, гемопоэтических стволовых клеток и факторов роста, которые теоретически могут улучшать качество восстановления субхондральной пластинки и хряща. Имеющиеся в настоящее время данные о лечении обсессивно-компульсивного расстройства талара с помощью BMS плюс BMAC ограничены и неоднородны. Неясно, в какой степени лечение обсессивно-компульсивного расстройства таранной кости с помощью BMS плюс BMAC полезно по сравнению с одним только BMS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеохондральные дефекты (ОКД) таранной кости оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов. Когда ОКР небольшого размера (до 15 мм в диаметре) и консервативное лечение оказалось неэффективным, может потребоваться хирургическое вмешательство. Для небольших кистозных дефектов текущее лечение представляет собой процедуру артроскопической стимуляции костного мозга (BMS), во время которой поврежденный хрящ резецируется, а субхондральная кость микрофрагментируется (MF), чтобы разрушить внутрикостные кровеносные сосуды и тем самым ввести кровь и клетки костного мозга. в очищенное поражение, образуя сгусток фибрина с микротрещинами, который содержит разбавленную популяцию стволовых клеток из нижележащего костного мозга. Сообщается, что эта процедура дает 75% успешных долгосрочных результатов. В последнее время стало популярным дополнительное использование биологических добавок, одним из которых является концентрат аспирата костного мозга (BMAC) из гребня подвздошной кости. BMAC состоит из мезенхимальных стволовых клеток, гемопоэтических стволовых клеток и факторов роста, которые теоретически могут улучшать качество восстановления субхондральной пластинки и хряща. Имеющиеся в настоящее время данные о лечении обсессивно-компульсивного расстройства талара с помощью BMS плюс BMAC ограничены и неоднородны. Неясно, в какой степени лечение обсессивно-компульсивного расстройства таранной кости с помощью BMS плюс BMAC полезно по сравнению с одним только BMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jari Dahmen, MD, BSc
  • Номер телефона: +31638522988
  • Электронная почта: j.dahmen@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим OCL таранной кости, которым запланирована артроскопическая обработка раны и микроперелом
  • Глубина и/или диаметр OCL ≤ 15 мм по данным компьютерной томографии медиально-латерально и/или передне-задним
  • Возраст 18 лет и старше
  • Интактный оставшийся суставной хрящ сустава по Келлгрену-Лоуренсу стадии 0-1

Критерий исключения:

  • Сопутствующая ОКЛ большеберцовой кости
  • Остеоартрит голеностопного сустава 2 или 3 степени van Dijk et al. [53]
  • Перелом лодыжки менее чем за 6 месяцев до запланированной артроскопии
  • Воспалительная артропатия (например, ревматоидный артрит)
  • История (или текущее) гемопоэтическое заболевание или иммунотерапия
  • Острая или хроническая нестабильность голеностопного сустава
  • Использование предписанной ортопедической обуви.
  • Другое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание нижних конечностей
  • Беременность
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Участие в предыдущих исследованиях < 1 года, в которых субъект подвергался воздействию радиации (рентгенограммы или КТ)
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты и не могут их заполнить
  • Нет информированного согласия
  • ВИЧ-положительный или инфицированный гепатитом В или С (на основании анамнеза пациента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BMS без BMAC
Процедура: Только BMS
Обеим группам пациентов проведено хирургическое лечение с применением артроскопической стимуляции костного мозга (СКМ). Контрольная группа получит только BMS, но с фиктивным лечением, состоящим из прокола иглой Jamashidi (аспирация костного мозга) гребня подвздошной кости. Концентрат аспирированного костного мозга будет собран и отправлен для характеристики клеток, но не будет вставлен в ОКР талара. Группа вмешательства также получит артроскопическую BMS. Из этой группы этим же проколом иглы берут БМАК из гребня подвздошной кости. Часть этого концентрата будет отправлена ​​на характеристику клеток. Другая часть будет имплантирована в таранную ОКР.
Экспериментальный: BMS с BMAC
Биологический: BMS + концентрат аспирата костного мозга
Обеим группам пациентов проведено хирургическое лечение с применением артроскопической стимуляции костного мозга (СКМ). Контрольная группа получит только BMS, но с фиктивным лечением, состоящим из прокола иглой Jamashidi (аспирация костного мозга) гребня подвздошной кости. Концентрат аспирированного костного мозга будет собран и отправлен для характеристики клеток, но не будет вставлен в ОКР талара. Группа вмешательства также получит артроскопическую BMS. Из этой группы этим же проколом иглы берут БМАК из гребня подвздошной кости. Часть этого концентрата будет отправлена ​​на характеристику клеток. Другая часть будет имплантирована в таранную ОКР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D
Временное ограничение: до операции
до операции
EQ5D
Временное ограничение: через три месяца после операции
через три месяца после операции
EQ5D
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
EQ5D
Временное ограничение: два года после операции
два года после операции
АОФАС
Временное ограничение: до операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
до операции
АОФАС
Временное ограничение: через три месяца после операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
через три месяца после операции
АОФАС
Временное ограничение: через год после операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
через год после операции
АОФАС
Временное ограничение: два года после операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
два года после операции
ФАОС
Временное ограничение: до операции
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
до операции
ФАОС
Временное ограничение: три месяца
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
три месяца
ФАОС
Временное ограничение: через год после операции
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
через год после операции
ФАОС
Временное ограничение: два года после операции
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
два года после операции
НРС в покое
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
до операции
НРС в покое
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
3 месяца после операции
НРС в покое
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
1 год после операции
НРС в покое
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
2 года после операции
НРС во время бега
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
до операции
НРС во время бега
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
3 месяца после операции
НРС во время бега
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
1 год после операции
НРС во время бега
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
2 года после операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
до операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
3 месяца после операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
1 год после операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
2 года после операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
до операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
3 месяца после операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
1 год после операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
2 года после операции
НРС при нагрузке
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
до операции
НРС при нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
3 месяца после операции
НРС при нагрузке
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
1 год после операции
ФААМ
Временное ограничение: до операции
Измерение способности стопы и лодыжки
до операции
ФААМ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерение способности стопы и лодыжки
3 месяца после операции
ФААМ
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерение способности стопы и лодыжки
1 год после операции
ФААМ
Временное ограничение: 2 года после операции
Измерение способности стопы и лодыжки
2 года после операции
СФ-12
Временное ограничение: до операции
Краткая форма 12
до операции
СФ-12
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткая форма 12
3 месяца после операции
СФ-12
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
СФ-12
Временное ограничение: 2 года после операции
Краткая форма 12
2 года после операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: до операции
до операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Вернуться к спорту
Временное ограничение: после операции до 2 лет наблюдения после операции
после операции до 2 лет наблюдения после операции
Вернуться к работе
Временное ограничение: после операции до 2 лет наблюдения после операции
после операции до 2 лет наблюдения после операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: до операции
до операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: 2 недели после операции
2 недели после операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Рентгенологические результаты: МРТ (время релаксации Т2)
Временное ограничение: До операции
До операции
Рентгенологические результаты: МРТ (время релаксации Т2)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Рентгенологические результаты: МРТ (время релаксации Т2)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
все соответствующие клинические затраты будут учитываться в дневнике пациента
От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
Анализ подмножества клеток
Временное ограничение: оперативно
анализы белков будут выполняться компанией Sanquin
оперативно
Демографические данные
Временное ограничение: До операции
будут оцениваться все виды демографических данных (возраст, пол и т. д.)
До операции
Осложнения
Временное ограничение: От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
все виды осложнений
От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
Повторные операции
Временное ограничение: От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
повторные операции будут оцениваться
От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GK2019OUTBACK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только BMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться