Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рефлексотерапии стоп на артериальное давление и частоту пульса: рандомизированное клиническое исследование

13 августа 2020 г. обновлено: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Влияние рефлексотерапии стоп на артериальное давление и частоту пульса: рандомизированное клиническое исследование у пациентов с гипертонической болезнью 2-й стадии

Гипертония (ГТ) известна высоким риском сердечно-сосудистых событий. Несмотря на то, что существуют различные фармакологические варианты, многие пациенты не придерживаются их. Таким образом, дополнительное немедикаментозное лечение является многообещающим подходом. Рефлексология стоп является одним из дополнительных методов лечения, для которого доказана его способность снижать артериальное давление (АД), однако данные о лечении пациентов с АГ 2-й стадии ограничены. Мы стремились изучить эффективность рефлексологии стопы в качестве дополнительной терапии для снижения АД. Это было одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с артериальной гипертензией, которые регулярно наблюдались в клинике артериальной гипертензии, были включены и рандомизированы в группу вмешательства (n = 47) и контрольную группу (n = 47). Рефлексотерапия стоп проводилась в группе вмешательства во время клинического визита. Офисное АД и частоту пульса (ЧП) измеряли до и сразу через 15 минут (мин) и 30 минут после процедуры в группе вмешательства и после отдыха в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исходная информация Гипертония (ГТ) известна высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя существуют различные фармакологические варианты, многие пациенты не придерживаются их. Таким образом, дополнительное немедикаментозное лечение является многообещающим подходом. Рефлексология стоп является одним из дополнительных методов лечения, для которого доказана его способность снижать артериальное давление (АД), однако данные о лечении пациентов с АГ 2-й стадии ограничены.

Цель Изучить эффективность рефлексотерапии стопы в качестве дополнительной терапии для снижения АД.

Методы Это было одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с артериальной гипертензией, которые регулярно наблюдались в клинике артериальной гипертензии, были включены и рандомизированы в группу вмешательства (n = 47) и контрольную группу (n = 47). Рефлексотерапия стоп проводилась в группе вмешательства во время клинического визита. Офисное АД и частоту пульса (ЧП) измеряли до и сразу через 15 минут (мин) и 30 минут после процедуры в группе вмешательства и после отдыха в контрольной группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная АГ 2-й стадии (определяется по офисному САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст. при первом визите в больницу)
  • Прием стабильных анти-ГТ препаратов не менее чем за 3 месяца до зачисления.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • История операции на стопе или перелом кости
  • Кожное заболевание стопы
  • Диабетическая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: рефлексология стопы
Рефлексотерапия стоп проводилась у каждого участника группы рефлексотерапии стоп после 5-минутного отдыха в положении сидя одним и тем же исследователем, прошедшим обучение и сертификацию в Департаменте тайской традиционной и альтернативной медицины Министерства здравоохранения.
Процедура: рефлексология стопы
Акупрессуру применяли на подошвенной стороне правой стопы у первой плюсневой кости, примерно на 1-1,5 сантиметра проксимальнее первого плюснефалангового сустава. (Рисунок 2) Приблизительно 3-килограммовое давление оказывалось с помощью сустава правого указательного пальца (дорсальная часть проксимального межфалангового сустава в положении сгибания) перпендикулярно и удерживалось в течение 15 секунд (сек), а затем отпускалось в течение 5 секунд. Этот цикл удержания-освобождения был выполнен 5 раз в течение 2 минут. Этот метод был рекомендован Департаментом Тайской Традиционной и Альтернативной Медицины в соответствии с теорией Зоны и теорией Меридиана.
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа получала традиционное лечение, включающее препараты против ГТ, в соответствии с рекомендациями стандартного руководства по ГТ. В конце последующего визита все участники были проинформированы о том, что им следует соблюдать режим приема лекарств, и им было рекомендовано вести здоровый образ жизни, включая ограничение соли, регулярные физические упражнения и здоровое питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня артериального давления
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления через 15 минут
Офисное артериальное давление (АД) измерялось медсестрой исходно, а также через 15 и 30 минут после проведения рефлексотерапии стоп в группе вмешательства. В то время как в контрольной группе офисное АД измеряли исходно и после отдыха в тихой комнате в течение 15 и 30 мин. Для измерения использовали проверенное, одобренное FDA автоматическое устройство для измерения АД (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) с размером манжеты, подходящим для индивидуальной окружности руки. Два измерения АД проводились с 2-минутными интервалами, а среднее значение АД регистрировалось для анализа.
Изменение исходного систолического артериального давления через 15 минут
Изменение уровня артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным систолическим артериальным давлением через 30 минут
Офисное артериальное давление (АД) измерялось медсестрой исходно, а также через 15 и 30 минут после проведения рефлексотерапии стоп в группе вмешательства. В то время как в контрольной группе офисное АД измеряли исходно и после отдыха в тихой комнате в течение 15 и 30 мин. Для измерения использовали проверенное, одобренное FDA автоматическое устройство для измерения АД (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) с размером манжеты, подходящим для индивидуальной окружности руки. Два измерения АД проводились с 2-минутными интервалами, а среднее значение АД регистрировалось для анализа.
Изменение по сравнению с исходным систолическим артериальным давлением через 30 минут
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Медсестра измеряла офисную частоту пульса (PR) в начале исследования, а также через 15 и 30 минут после проведения рефлексотерапии стоп в экспериментальной группе. В то время как в контрольной группе офисный PR измеряли исходно и после отдыха в тихой комнате в течение 15 и 30 мин.
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 30 минут
Медсестра измеряла офисную частоту пульса (PR) в начале исследования, а также через 15 и 30 минут после проведения рефлексотерапии стоп в экспериментальной группе. В то время как в контрольной группе офисный PR измеряли исходно и после отдыха в тихой комнате в течение 15 и 30 мин.
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в степени снижения АД между группами
Временное ограничение: Разница в степени снижения АД от исходного уровня через 30 мин.
Сравните степень снижения артериального давления между интервенционной и контрольной группой.
Разница в степени снижения АД от исходного уровня через 30 мин.
Разница в степени снижения частоты пульса между группами
Временное ограничение: Разница в степени снижения частоты пульса от исходного уровня через 30 мин.
Сравните степень снижения частоты пульса в экспериментальной и контрольной группе.
Разница в степени снижения частоты пульса от исходного уровня через 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HE611181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Личный контакт для IPD

Сроки обмена IPD

До 31 декабря 2020 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рефлексология стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками