Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление связи с собой и другими на виртуальных собраниях (КОМНАТА)

7 мая 2026 г. обновлено: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital

Восстановление связи с самим собой и другими на виртуальных собраниях (ROOM) — тренинг устойчивости в виртуальной реальности

Это исследование было направлено на определение возможности и приемлемости проведения обучения устойчивости в многопользовательской виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daphne J Holt, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-726-7618
  • Электронная почта: dholt@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для студентов колледжей:

  1. 18-30 лет
  2. Поступил на программу бакалавриата

Критерии включения для участников поставщиков медицинских услуг:

  1. По крайней мере 18 лет
  2. Работает в сфере здравоохранения и имеет прямой контакт с пациентами.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Не владею английским языком
  3. Острые симптомы психического заболевания, требующие немедленной помощи (например, острые психотические симптомы, текущая склонность к суициду, серьезное активное употребление алкоголя или психоактивных веществ, заметное ухудшение функционирования в течение предыдущего месяца), определяемые на основе самоотчета, которые требуют тщательного наблюдения или стационарной или частичной госпитализации.
  4. Записан на текущую психотерапию с частотой более одного раза в месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение устойчивости
6 групповых занятий по 1 часу, направленных на развитие осознанности, металлизации и сострадания к себе.
Поведенческий: Обучение устойчивости
Поведенческое групповое вмешательство, развивающее навыки осознанности, металлизации и самосострадания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт с другими
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Дискомфорт в отношениях с другими измеряется по краткой шкале, оцениваемой по шкале Лайкерта от 1 до 5, в которой задаются три вопроса: как часто кто-то чувствует дискомфорт по отношению к другим, насколько сильно он это чувствует, а также несколько вариантов выбора причин, по которым он может чувствовать дискомфорт по отношению к другим. . Более высокие оценки указывают на больший дискомфорт по отношению к другим.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Этот показатель включает посещаемость участников, причем более высокая посещаемость вмешательства указывает на лучшую осуществимость и приемлемость.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Пенн-тест на распознавание эмоций
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Тест Пенна на распознавание эмоций (ER-40) представляет собой 15-минутное компьютерное задание, которое включает в себя идентификацию эмоций (печаль, гнев и т. д.), выраженных различными изображениями лиц с 5 возможными вариантами, и использовался для измерения способности распознавания эмоций. Общая оценка варьируется от 0 до 40 с отдельными дополнительными баллами за счастливые, грустные, злые, испуганные и нейтральные выражения.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Парадигма стоп-дистанции
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Парадигма стоп-дистанции — надежный способ измерения личного пространства. Чем больше число, тем выше человек стоит среди других. Эта шкала оценивается в сантиметрах от нуля (нет личного пространства) до любого количества, которое выбирает человек. Это задание было выполнено лично, через Zoom и в виртуальной реальности.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой самооценку из 21 пункта, в которой оценивается уровень депрессии по шкале Лайкерта от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Опросник тревожности Спилбергера
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Опросник тревожности Спилбергера (STAI) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 20 пунктов, позволяющую оценить тревожность человека, как личностную и постоянную, так и статическую и временную. Баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Продромальный опросник – краткий
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Продромальный опросник-краток (PQ-B) представляет собой опросник из 21 пункта с самооценкой, оценивающий психотические переживания, такие как обычные бредовые переживания (например, паранойя, грандиозность, идеи референции) и аберрации восприятия (например, переживания контроля, достижения ума и т. д.). и страдания, связанные с ними. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5. Общий балл оценивается по 21 пункту в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые психотические переживания.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) представляет собой шкалу самоотчета из 25 пунктов, позволяющую оценить уровень способности справляться с трудностями и эмоциональной устойчивости. Он оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на то, что у человека больше навыков преодоления трудностей и большая эмоциональная устойчивость.
До вмешательства, через 6 недель и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020P002418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы с разрешения следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками