Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление фисташек и связанные с питанием результаты у пациентов, получающих терапию ГПП-1

17 февраля 2026 г. обновлено: Ian J. Neeland, MD

Диетическое потребление фисташек и связанные с питанием результаты у лиц, применяющих агонисты рецепторов ГПП-1: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено, как ежедневное употребление фисташек может повлиять на вес участников, насколько здоровым является их рацион и как они себя чувствуют во время еды. Исследователи хотят выяснить, помогает ли добавление фисташек к приемам пищи в течение 12 недель участникам чувствовать себя более сытыми, иметь больше энергии и улучшить состав тела. В исследовании примут участие взрослые, которые принимали препараты ГПП-1, такие как семаглутид или тирзепатид, не менее трех месяцев. Исследователи также хотят выяснить, улучшает ли употребление фисташек общее качество питания и показатели здоровья, такие как усталость и определенные уровни в крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с ИМТ ≥30 кг/м², которые непрерывно принимали семаглутид или тирзепатид в течение трех месяцев по клиническим показаниям и продолжают терапию на момент включения в исследование

Критерии исключения:

  • Отсутствие применения или противопоказания к применению агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА)
  • Известная аллергия на орехи
  • Беременность или кормление грудью
  • Нахождение в местах лишения свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фисташковая Группа
Участники этой группы будут съедать 2 унции, или 53 грамма сушеных жареных несоленых фисташек каждый день вместе с их обычным рационом.
Процедура: Сканирование методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Для измерения содержания жира в организме будут использоваться DEXA-сканирования
Диетическая добавка: Фисташки
Участники будут съедать по 2 унции, или около 53 граммов, сушёных жареных несолёных фисташек каждый день вместе со своим обычным рационом
Активный компаратор: «Группа без фисташек»
Участники этой группы продолжат питаться обычной диетой без фисташек.
Процедура: Сканирование методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Для измерения содержания жира в организме будут использоваться DEXA-сканирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сытости по данным Визуальных Аналоговых Шкал (ВАШ) голода и сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Участники будут оценивать свое воспринимаемое чувство голода, сытости и желание есть по 100-миллиметровой шкале, где конечные точки варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно» для каждой категории.
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение усталости по оценке опросника VAS-F тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Каждый пункт представлен по 100-миллиметровой шкале, конечные точки которой обозначены для отражения крайних значений измеряемого ощущения (например, «Совсем не устал» до «Крайне устал»). Участники будут заполнять VAS-F в одно и то же время суток, чтобы минимизировать вариабельность. Оценки будут регистрироваться как до, так и после приема пищи, чтобы зафиксировать возможные колебания уровня энергии.
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение настроения/благополучия, измеряемое по ВАШ ясности ума, уровня энергии и мотивации.
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Каждый пункт представлен по 100-миллиметровой шкале, с конечными точками, обозначенными для отражения крайних значений измеряемого параметра, например, от "совсем нет" до "чрезвычайно".
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение качества питания, измеряемое с помощью Индекса здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Оценки HEI измеряют, насколько диета соответствует Диетическим рекомендациям для американцев. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на то, что продукты соответствуют ключевым диетическим рекомендациям и моделям питания, опубликованным в Диетических рекомендациях.
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение уровня глюкозы натощак по данным медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение HbA1c по данным обзора медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение общего холестерина по данным обзора медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение уровня ЛПНП по данным медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение уровня ЛПВП-Х по данным медицинской документации
Временное ограничение: Начальные показатели, конец исследования (12 недель)
Начальные показатели, конец исследования (12 недель)
Изменение уровня триглицеридов по результатам обзора медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец исследования (12 недель)
Базовый уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение удовольствия от еды, измеряемое по Шкале пищевого удовольствия (FPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
FPS представляет собой валидированный инструмент из 21 пункта, предназначенный для измерения нескольких аспектов удовольствия от пищи, включая сенсорные характеристики (внешний вид, запах, вкус, текстуру), ожидания и желания (воспоминания, привычки, ожидания, выборы, потребности) и другие соответствующие факторы. Важность каждого пункта в отношении общих приятных переживаний от пищи оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 1 ("Совсем не важно") до 5 ("Чрезвычайно важно").
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение физической активности, измеряемое с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Начальный уровень, Конец исследования (12 недель)
Краткая форма IPAQ состоит из 7 вопросов, предназначенных для оценки уровня физической активности взрослых за последние 7 дней. Балл рассчитывается с использованием опубликованных рекомендаций и варьируется от 0 до бесконечности, измеряя физическую активность в медианных MET-минутах/неделю. Это непрерывная мера и рассчитывается как: Общие MET-минуты/неделю = (METs ходьбы*минуты*дни) + (METs умеренной активности*минуты*дни) + (METs интенсивной активности*минуты*дни).
Начальный уровень, Конец исследования (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по данным медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение окружности талии по данным медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец исследования (12 недель)
Базовый уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение обхвата бедра по данным медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение массы жира, измеренное с помощью DEXA-сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение мышечной массы тела, измеренное с помощью сканирования DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Изменение общего процента жира в организме, измеренное с помощью DEXA-сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)
Исходный уровень, Конец исследования (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ian J. Neeland, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Abigail Raffner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20250409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками