Оценка эффективности и безопасности применения дуосомального химического пилинга для эстетической коррекции периорбитальной и лицевой областей (AESEDCPAEPFR)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для участия будут рассматриваться лица в возрасте 21 года и старше, как мужчины, так и женщины, желающие улучшить периокулярную и лицевую области. Участники должны согласиться с условиями исследования, дать согласие на предложенный период наблюдения и предоставить информированное согласие на процедуру.
Критерии исключения:
- Лица с психическими расстройствами, демонстрирующие симптомы, указывающие на дисморфию тела, а также те, кто проходил процедуры коррекции лица филлерами в течение шести месяцев, предшествующих процедуре. Критерии исключения: участники, которые не соблюдают протоколы наблюдения в установленные периоды; те, кто получает дополнительные процедуры, такие как мезотерапия, ботулотоксин, химический пилинг или филлеры для лица в той же области в период наблюдения; а также те, у кого в период наблюдения развивается какое-либо изнурительное заболевание или состояние, приводящее к синдрому истощения/кахексии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники старше 21 года, включенные в исследование
Они получат нанесение салициловой кислоты на поверхность лица посредством непрерывного массажа в течение пяти минут, способствуя отшелушиванию поверхностных слоёв эпидермиса.
Затем будет применено конкретное лекарственное средство в зависимости от характеристик кожи и предполагаемой цели лечения: салициловая кислота для лиц, склонных к жирной коже и акне, миндальная кислота для тех, у кого наблюдается неравномерная пигментация и гиперпигментация, молочная кислота для лиц с чувствительной кожей, и гликолевая кислота для тех, у кого есть морщины и изменения пигментации вследствие старения.
После этого будет нанесен увлажняющий крем и проведён непрерывный массаж, позволяя ему действовать в течение пяти минут.
Эти процедуры будут проводиться еженедельно в течение четырёхнедельного периода.
|
Они получат аппликацию салициловой кислоты на поверхность лица с помощью непрерывного массажа в течение пяти минут, что облегчит отшелушивание поверхностных слоев эпидермиса.
Впоследствии будет назначено конкретное лекарство на основе характеристик кожи и цели лечения: салициловая кислота для лиц, предрасположенных к жирной коже и акне, миндальная кислота для тех, у кого нерегулярная пигментация и гиперпигментация, молочная кислота для лиц с чувствительной кожей, и гликолевая кислота для тех, у кого морщины и изменения пигментации из-за старения.
Затем будет нанесен увлажняющий крем и проведен непрерывный массаж, позволяя ему действовать в течение пяти минут.
Эти процедуры будут проводиться еженедельно в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение объективных характеристик качества кожи
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 4 недели
|
SASSQ (Научная оценочная шкала качества кожи) - это объективная шкала, заполняемая исследователем, которая оценивает потерю эластичности, морщины, шероховатость, пигментацию, эритему и размер пор по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие параметра, а 4 указывает на очень серьезные изменения
|
От набора до завершения лечения через 4 недели
|
|
Улучшение субъективного качества кожи
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
FACE-Q - это субъективная шкала, заполняемая участниками, с диапазоном от 1 до 4, где 1 означает очень неудовлетворён, а 4 - очень удовлетворён
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Garg VK, Sinha S, Sarkar R. Glycolic acid peels versus salicylic-mandelic acid peels in active acne vulgaris and post-acne scarring and hyperpigmentation: a comparative study. Dermatol Surg. 2009 Jan;35(1):59-65. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34383.x. Epub 2008 Dec 8.
- Gunn J, Holt CM, Francis SE, Shepherd L, Grohmann M, Newman CM, Crossman DC, Cumberland DC. The effect of oligonucleotides to c-myb on vascular smooth muscle cell proliferation and neointima formation after porcine coronary angioplasty. Circ Res. 1997 Apr;80(4):520-31. doi: 10.1161/01.res.80.4.520.
- Lasic DD, Papahadjopoulos D. Liposomes revisited. Science. 1995 Mar 3;267(5202):1275-6. doi: 10.1126/science.7871422. No abstract available.
- Maher D. Tuberculosis is important problem in children with HIV infection in sub-Saharan Africa. BMJ. 1996 Aug 31;313(7056):562-3. doi: 10.1136/bmj.313.7056.562d. No abstract available.
- Sarkar R, Garg V, Bansal S, Sethi S, Gupta C. Comparative Evaluation of Efficacy and Tolerability of Glycolic Acid, Salicylic Mandelic Acid, and Phytic Acid Combination Peels in Melasma. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):384-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000642.
- Odrzywolek W, Deda A, Zdrada J, Wilczynski S, Blonska-Fajfrowska B, Lipka-Trawinska A. Quantitative Evaluation of the Effectiveness of Chemical Peelings in Reducing Acne Lesions Based on Gray-Level Co-Occurrence Matrix (GLCM). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Sep 12;15:1873-1882. doi: 10.2147/CCID.S375131. eCollection 2022.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
- Sharquie KE, Al-Tikreety MM, Al-Mashhadani SA. Lactic acid chemical peels as a new therapeutic modality in melasma in comparison to Jessner's solution chemical peels. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1429-36. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32352.x.
- Jarzabek-Perz S, Mucha P, Rotsztejn H. Corneometric evaluation of skin moisture after application of 10% and 30% gluconolactone. Skin Res Technol. 2021 Sep;27(5):925-930. doi: 10.1111/srt.13044. Epub 2021 Mar 26.
- Dayal S, Kalra KD, Sahu P. Comparative study of efficacy and safety of 45% mandelic acid versus 30% salicylic acid peels in mild-to-moderate acne vulgaris. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):393-399. doi: 10.1111/jocd.13168. Epub 2019 Sep 25.
- Yamamoto K, Oishi K, Fujimatsu I, Komatsu K. Production of R-(-)-mandelic acid from mandelonitrile by Alcaligenes faecalis ATCC 8750. Appl Environ Microbiol. 1991 Oct;57(10):3028-32. doi: 10.1128/aem.57.10.3028-3032.1991.
- O'Connor AA, Lowe PM, Shumack S, Lim AC. Chemical peels: A review of current practice. Australas J Dermatol. 2018 Aug;59(3):171-181. doi: 10.1111/ajd.12715. Epub 2017 Oct 24.
- Bensimon RH. Chemical Peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2023 Nov;31(4):475-494. doi: 10.1016/j.fsc.2023.05.006. Epub 2023 Jul 26.
- Salam A, Dadzie OE, Galadari H. Chemical peeling in ethnic skin: an update. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:82-90. doi: 10.1111/bjd.12535.
- Gentili G, Perugini P, Bugliaro S, D'Antonio C. Efficacy and safety of a new peeling formulated with a pool of PHAs for the treatment of all skin types, even sensitive. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):517-528. doi: 10.1111/jocd.15215. Epub 2022 Aug 9.
- Roberts WE. Chemical peeling in ethnic/dark skin. Dermatol Ther. 2004;17(2):196-205. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04020.x.
- Asilian A, Shahmoradi Z, Talakoub M, Mokhtari F, Siadat AH, Mohaghegh F, Adibi N, Mozafarpoor S, Kazemipour S, Danesh F, Hafezi H. Evaluation of combination therapy with peeling added to minimal invasive blepharoplasty in lower eyelid rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2020 Nov;19(11):2922-2928. doi: 10.1111/jocd.13394. Epub 2020 Apr 3.
- Dayan SH, Bacos JT, Ho TT, Gandhi ND, Gutierrez-Borst S, Kalbag A. Topical skin therapies in subjects undergoing full facial rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2019 Jun;18(3):798-805. doi: 10.1111/jocd.12977. Epub 2019 Apr 29.
- Kang MC, Lee JW, Lee TH, Subedi L, Wahedi HM, Do SG, Shin E, Moon EY, Kim SY. UP256 Inhibits Hyperpigmentation by Tyrosinase Expression/Dendrite Formation via Rho-Dependent Signaling and by Primary Cilium Formation in Melanocytes. Int J Mol Sci. 2020 Jul 28;21(15):5341. doi: 10.3390/ijms21155341.
- Murase D, Hachiya A, Amano Y, Ohuchi A, Kitahara T, Takema Y. The essential role of p53 in hyperpigmentation of the skin via regulation of paracrine melanogenic cytokine receptor signaling. J Biol Chem. 2009 Feb 13;284(7):4343-53. doi: 10.1074/jbc.M805570200. Epub 2008 Dec 18.
- Gao L, Song W, Qian L, Zhang J, Li K, Yang J, Wang G. Clinical efficacy of different therapeutic modes of CO2 fractional laser for treatment of static periocular wrinkles in Asian skin. J Cosmet Dermatol. 2022 Mar;21(3):1045-1050. doi: 10.1111/jocd.14640. Epub 2021 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2023/11/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .